Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kardioprotekcyjnego efektu wczesnego podania SGLT2 u pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Badanie kliniczne kardioprotekcyjnego wpływu wczesnego podania inhibitorów kotransportu sodowo-glukozowego-2 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wczesnego podania DAPA podczas niedokrwienia i przed pPCI na wielkość zawału, uszkodzenie mięśnia sercowego związane z uszkodzeniem reperfuzyjnym, ochronę kardioprotekcji przed HF i renoprotekcję przed AKI u pacjentów z zawałem serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DAPA została zatwierdzona dla pacjentów z HF, ale nie ma wystarczających danych na temat jej skuteczności u pacjentów z AMI i tego, czy może chronić przed rozwojem HF po AMI.

Celem badaczy jest zbadanie wpływu DAPA na pacjentów, u których wystąpił AMI, jeśli zostanie ona podana możliwie najwcześniej przed pPCI i będzie kontynuowana przez trzy miesiące po tym zabiegu.

wpływu DAPA na wielkość zawału, w okresie obserwacji zostaną ocenione biomarkery sercowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egipt, 32741

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  2. STEMI zdefiniowano zgodnie z czwartą uniwersalną definicją AMI.
  3. 18 - 80 lat.
  4. Diabetycy lub osoby niebędące cukrzykami.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
  6. Ciśnienie krwi przed pierwszą dawką leku >110/70 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny.
  2. Hipoglikemia.
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  4. Infekcje narządów płciowych i dróg moczowych.
  5. Historia AMI.
  6. Zakrzepica stentu.
  7. Przebyta operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
  8. Ciężka niewydolność wątroby.
  9. Zaawansowani pacjenci z nowotworem.
  10. pH krwi < 7,32.
  11. Znana alergia na inhibitory SGLT-2.
  12. Niestabilność hemodynamiczna.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  14. Pacjenci obecnie stosujący lub otrzymywali jakiekolwiek inhibitory SGLT-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dapagliflozyny
pacjenci z zawałem serca będą leczeni DAPA w dawce 10 mg raz na dobę przez trzy miesiące.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
pacjenci będą leczeni DAPA w dawce 10 mg raz na dobę przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • DAPA
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci z zawałem serca będą leczeni odpowiednio dobranym placebo raz dziennie przez trzy miesiące.
Lek: Placebo
pacjenci będą leczeni tabletką placebo raz dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wielkości zawału
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar wielkości zawału (w procentach) dla obu grup
3 miesiące
różnica w poziomie NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom NT-proBNP (pg/ml) dla obu grup
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w eGFR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek eGFR (ml/min) w obu grupach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35541/6/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj