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Klinische Untersuchung der kardioprotektiven Wirkung einer frühen Verabreichung von SGLT2 bei Patienten mit AMI

18. August 2023 aktualisiert von: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Klinische Untersuchung der kardioprotektiven Wirkung einer frühen Verabreichung von Natriumglukose-Cotransport-2-Inhibitoren bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Verabreichung von DAPA während einer Ischämie und vor pPCI auf die Infarktgröße, Reperfusionsverletzungsbedingte Myokardschäden, Kardioprotektion durch Herzinsuffizienz und Renoprotektion durch AKI bei Patienten mit AMI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DAPA wurde für Herzinsuffizienz-Patienten zugelassen, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten über seine Wirksamkeit bei Patienten mit Herzinfarkt vor und ob es vor der Entwicklung von Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt schützen kann.

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von DAPA auf Patienten mit AMI zu untersuchen, wenn die Verabreichung so früh wie möglich vor pPCI erfolgt und danach drei Monate lang fortgesetzt wird.

Die Wirkung von DAPA auf die Infarktgröße und kardiale Biomarker werden während der Nachbeobachtungszeit bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI).
  2. STEMI wurde gemäß der vierten universellen Definition von AMI definiert.
  3. 18 - 80 Jahre alt.
  4. Diabetiker oder Nicht-Diabetiker.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
  6. Blutdruck vor der ersten Medikamentengabe >110/70 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock.
  2. Hypoglykämie.
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  4. Genital- und Harnwegsinfektionen.
  5. Geschichte von AMI.
  6. Stent-Thrombose.
  7. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  8. Schwere Leberinsuffizienz.
  9. Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung.
  10. Blut-pH < 7,32.
  11. Bekannte Allergie gegen SGLT-2-Hemmer.
  12. Hämodynamische Instabilität.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütungsmethoden.
  14. Patienten, die derzeit SGLT-2-Hemmer einnehmen oder erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin-Gruppe
Patienten mit MI werden drei Monate lang einmal täglich mit 10 mg DAPA behandelt.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Patienten werden drei Monate lang einmal täglich mit 10 mg DAPA behandelt
Andere Namen:
  • DAPA
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit MI werden drei Monate lang einmal täglich mit einem passenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden drei Monate lang einmal täglich mit einem Placebo-Tab behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Infarktgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Infarktgröße (Prozentsatz) für beide Gruppen
3 Monate
Unterschied im NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
NT-proBNP-Spiegel (pg/ml) für beide Gruppen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der eGFR
Zeitfenster: 3 Monate
Rückgang der eGFR (ml/min) für beide Gruppen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35541/6/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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