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Indagine clinica sull'effetto cardioprotettivo della somministrazione precoce di SGLT2 in pazienti affetti da IMA

18 agosto 2023 aggiornato da: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Indagine clinica sull'effetto cardioprotettivo della somministrazione precoce di inibitori del cotrasporto sodio-glucosio-2 in pazienti con infarto miocardico acuto

Questo studio si propone di indagare l’effetto della somministrazione precoce di DAPA durante l’ischemia e prima della pPCI sulla dimensione dell’infarto, sul danno miocardico correlato al danno da riperfusione, sulla cardioprotezione dallo scompenso cardiaco e sulla renoprotezione dall’AKI nei pazienti con IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DAPA è stato approvato per i pazienti con scompenso cardiaco, ma non esistono dati sufficienti sulla sua efficacia sui pazienti con IMA e se possa proteggere dallo sviluppo di scompenso cardiaco dopo IMA.

i ricercatori mirano a studiare l'effetto del DAPA sui pazienti che hanno presentato IMA quando somministrato il più presto possibile prima della pPCI e continuato per tre mesi successivamente.

l'effetto del DAPA sulla dimensione dell'infarto, i biomarcatori cardiaci saranno valutati durante il periodo di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egitto, 32741

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  2. Lo STEMI è stato definito secondo la Quarta Definizione Universale di AMI.
  3. 18 - 80 anni.
  4. Diabetici o non diabetici.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
  6. Pressione arteriosa prima della prima somministrazione del farmaco >110/70 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico.
  2. Ipoglicemia.
  3. Storia di chetoacidosi diabetica.
  4. Infezioni genitali e urinarie.
  5. Storia dell'AMI.
  6. Trombosi dello stent.
  7. Precedente intervento di bypass coronarico.
  8. Grave insufficienza epatica.
  9. Pazienti affetti da cancro avanzato.
  10. pH del sangue < 7,32.
  11. Allergia nota agli inibitori SGLT-2.
  12. Instabilità emodinamica.
  13. Donne in età fertile senza metodi contraccettivi adeguati.
  14. Pazienti che attualmente assumono o hanno ricevuto inibitori del SGLT-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dapagliflozin
i pazienti con IM saranno trattati con DAPA 10 mg una volta al giorno per tre mesi.
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
i pazienti saranno trattati con DAPA 10 mg una volta al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • DAP
Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti con IM saranno trattati con un placebo corrispondente una volta al giorno per tre mesi.
Droga: Placebo
i pazienti saranno trattati con una compressa placebo una volta al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella dimensione dell’infarto
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione della dimensione dell'infarto (percentuale) per entrambi i gruppi
3 mesi
differenza nel livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di NT-proBNP (pg/ml) per entrambi i gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'eGFR
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione dell'eGFR (ml/min) per entrambi i gruppi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35541/6/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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