Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование кардиопротекторного эффекта раннего введения SGLT2 у пациентов с ОИМ

18 августа 2023 г. обновлено: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Клиническое исследование кардиопротекторного эффекта раннего назначения ингибиторов натрий-глюкозного котранспорта-2 у больных острым инфарктом миокарда

Целью данного исследования является изучение влияния раннего введения DAPA во время ишемии и перед пЧКВ на размер инфаркта, повреждение миокарда, связанное с реперфузионным повреждением, кардиопротекцию от СН и ренопротекцию от ОПП у пациентов с ОИМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DAPA был одобрен для пациентов с СН, однако нет достаточных данных о его эффективности у пациентов с ОИМ и о том, может ли он защитить от развития СН после ОИМ.

Исследователи стремятся изучить влияние DAPA на пациентов с ОИМ при его назначении как можно раньше перед пЧКВ и продолжении его приема в течение трех месяцев после этого.

влияние DAPA на размер инфаркта, сердечные биомаркеры будут оцениваться в течение периода наблюдения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Soliman
  • Номер телефона: +201003474565
  • Электронная почта: dr.mhtantawy@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Египет, 32741
        • Рекрутинг
        • Mohammad Soliman
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  2. STEMI был определен в соответствии с Четвертым универсальным определением ОИМ.
  3. 18-80 лет.
  4. Диабетики или недиабетики.
  5. рСКФ > 45 мл/мин/1,73м2.
  6. Артериальное давление перед первым приемом препарата >110/70 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок.
  2. Гипогликемия.
  3. История диабетического кетоацидоза.
  4. Генитальные и мочевые инфекции.
  5. История АМИ.
  6. Тромбоз стента.
  7. Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования.
  8. Тяжелая печеночная недостаточность.
  9. Больные раком на продвинутой стадии.
  10. pH крови < 7,32.
  11. Известная аллергия на ингибиторы SGLT-2.
  12. Гемодинамическая нестабильность.
  13. Женщины детородного возраста без адекватных методов контрацепции.
  14. Пациенты, которые в настоящее время принимают или получали какие-либо ингибиторы SGLT-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дапаглифлозина
Пациенты с ИМ будут получать DAPA 10 мг один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Пациенты будут получать DAPA 10 мг один раз в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • ДАПА
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты с ИМ будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение трех месяцев.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать таблетку плацебо один раз в день в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в размере инфаркта
Временное ограничение: 3 месяца
измерение размера инфаркта (в процентах) для обеих групп
3 месяца
разница в уровне NT-proBNP
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень NT-proBNP (пг/мл) для обеих групп
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в рСКФ
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение рСКФ (мл/мин) в обеих группах
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35541/6/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться