Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání kardioprotektivního účinku časného podání SGLT2 u pacientů s AIM

18. srpna 2023 aktualizováno: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Klinické zkoumání kardioprotektivního účinku časného podávání inhibitorů sodno-glukózového kotransportu-2 u pacientů s akutním infarktem myokardu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv časného podání DAPA během ischemie a před pPCI na velikost infarktu, poškození myokardu související s reperfuzním poraněním, kardioprotekci před srdečním selháním a renoprotekci před AKI u pacientů s AIM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DAPA byl schválen pro pacienty se srdečním selháním, ale neexistují dostatečné údaje o jeho účinnosti u pacientů s AIM a o tom, zda může chránit před rozvojem srdečního selhání po AIM.

výzkumníci se zaměřují na zkoumání účinku DAPA na pacienty, u kterých se objevil AIM, když byl podán co nejdříve před pPCI a měl by pokračovat tři měsíce poté.

vliv DAPA na velikost infarktu, srdeční biomarkery budou hodnoceny během období sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egypt, 32741

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
  2. STEMI byl definován podle čtvrté univerzální definice AMI.
  3. 18 - 80 let.
  4. Diabetici nebo nediabetici.
  5. eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
  6. Krevní tlak před první dávkou léku >110/70 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok.
  2. Hypoglykémie.
  3. Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
  4. Genitální a močové infekce.
  5. Historie AMI.
  6. Trombóza stentu.
  7. Předchozí operace bypassu koronární tepny.
  8. Těžká jaterní insuficience.
  9. Pokročilí pacienti s rakovinou.
  10. pH krve < 7,32.
  11. Známá alergie na inhibitory SGLT-2.
  12. Hemodynamická nestabilita.
  13. Ženy ve fertilním věku bez adekvátních antikoncepčních metod.
  14. Pacienti v současné době užívají nebo užívali jakékoli inhibitory SGLT-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozinová skupina
pacienti s IM budou léčeni DAPA 10 mg jednou denně po dobu tří měsíců.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
pacienti budou léčeni DAPA 10 mg jednou denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • DAPA
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti s IM budou léčeni odpovídajícím placebem jednou denně po dobu tří měsíců.
Lék: Placebo
pacienti budou léčeni tabletou s placebem jednou denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve velikosti infarktu
Časové okno: 3 měsíce
měření velikosti infarktu (v procentech) pro obě skupiny
3 měsíce
rozdíl v hladině NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
Hladina NT-proBNP (pg/ml) pro obě skupiny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v eGFR
Časové okno: 3 měsíce
Pokles eGFR (ml/min) pro obě skupiny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35541/6/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit