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Investigación clínica del efecto cardioprotector de la administración temprana de SGLT2 en pacientes que presentan IAM

18 de agosto de 2023 actualizado por: Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Investigación clínica del efecto cardioprotector de la administración temprana de inhibidores del cotransporte 2 de sodio-glucosa en pacientes con infarto agudo de miocardio

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la administración temprana de DAPA durante la isquemia y antes de la pPCI sobre el tamaño del infarto, el daño miocárdico relacionado con la lesión por reperfusión, la cardioprotección contra la insuficiencia cardíaca y la renoprotección contra la IRA en pacientes con IAM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DAPA fue aprobado para pacientes con IC, pero no hay datos suficientes sobre su eficacia en pacientes con IAM y si puede proteger del desarrollo de IC después de un IAM.

los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto de DAPA en pacientes que presentaron IAM cuando se administra lo antes posible antes de la pPCI y se continúa durante tres meses después.

el efecto de DAPA sobre el tamaño del infarto, los biomarcadores cardíacos se evaluarán durante el período de seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menofia
      • Shibīn Al Kawm, Menofia, Egipto, 32741

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
  2. STEMI se definió según la Cuarta Definición Universal de IAM.
  3. 18 - 80 años de edad.
  4. Diabéticos o no diabéticos.
  5. TFGe > 45 ml/min/1,73 m2.
  6. Presión arterial antes de la primera dosis del fármaco >110/70 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico.
  2. Hipoglucemia.
  3. Historia de cetoacidosis diabética.
  4. Infecciones genitales y urinarias.
  5. Historia del IAM.
  6. Trombosis del stent.
  7. Cirugía previa de bypass de arteria coronaria.
  8. Insuficiencia hepática grave.
  9. Pacientes con cáncer avanzado.
  10. pH sanguíneo < 7,32.
  11. Alergia conocida a los inhibidores de SGLT-2.
  12. Inestabilidad hemodinámica.
  13. Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
  14. Pacientes que actualmente toman o han recibido algún inhibidor de SGLT-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dapagliflozina
Los pacientes con IM serán tratados con 10 mg de DAPA una vez al día durante tres meses.
Droga: Dapagliflozina 10 mg tableta
Los pacientes serán tratados con DAPA 10 mg una vez al día durante tres meses.
Otros nombres:
  • DAPA
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes con IM serán tratados con un placebo equivalente una vez al día durante tres meses.
Droga: Placebo
Los pacientes serán tratados con una pastilla de placebo una vez al día durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del tamaño del infarto (porcentaje) para ambos grupos.
3 meses
diferencia en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de NT-proBNP (pg/ml) para ambos grupos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en TFGe
Periodo de tiempo: 3 meses
Disminución de la TFGe (ml/min) para ambos grupos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mohammad Hussien Tantawy Soliman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35541/6/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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