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不同年龄段苯磺酸瑞马唑仑的剂量范围

2023年9月4日 更新者：Ailin Luo、Tongji Hospital

苯磺酸瑞马唑仑成人不同年龄段的剂量范围及其对血流动力学的影响研究

这是一项多中心、随机、平行、对照临床研究，对象是不同年龄的患者在全身麻醉下接受择期非心脏手术。 本研究旨在探讨不同年龄患者苯磺酸瑞马唑仑的剂量范围，为苯磺酸瑞马唑仑的麻醉诱导和维持提供指导。 并探讨苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉患者与异丙酚相比围手术期低血压及术后相关器官功能障碍的发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术是治疗外科疾病、延长生存时间、提高生活质量的有效方法，但患者常常面临术后并发症的风险。 在普外科患者中，30%以上的患者会出现并发症。 多项观察性研究表明，术中低血压的严重程度和持续时间与术后心肌损伤、肾损伤、卒中、谵妄、住院时间延长和死亡等不良事件的风险显着相关。

低血压定义为收缩压低于 90 mmHg、舒张压低于 50 mmHg 或收缩压较基线降低 20%，在麻醉和手术期间很常见。 超过三分之一接受异丙酚镇静的患者经历过术中低血压事件，其持续时间和程度与手术期间的伤害相关。

瑞马唑仑是近年来开发的一种新型超短效镇静药物，其结构与咪达唑仑相似。 但与咪达唑仑相比，瑞马唑仑具有起效快、恢复快、安全性高等优点。 与丙泊酚相比，瑞马唑仑的镇静成功率并不逊色，而低血压等不良事件的发生率也较低。 目前，瑞马唑仑已在结肠镜、纤维支气管镜、全身麻醉诱导和维持等多个领域完成Ⅲ期临床研究，显示了其安全性和有效性。 然而，不同年龄的患者血流动力学和药物敏感性可能存在差异。 与年轻患者相比，老年患者麻醉诱导后发生低血压的风险更高。 目前尚缺乏大样本临床研究来明确瑞马唑仑用于各年龄段患者麻醉诱导和维持的推荐剂量。 2022年3月28日更新的注射用苯磺酸瑞马唑仑说明书也提及苯磺酸瑞马唑仑作为全身麻醉诱导和维持的镇静药物，并给出了相关剂量参考。 但65岁以上患者的安全性和有效性尚未得到证实。 临床对不同年龄患者的精准调控以及麻醉诱导和维持过程中药物剂量的优化是目前保证临床用药安全的基础，以维持围手术期血流动力学的稳定，预防或减少不良心血管事件的发生。

本研究旨在探讨瑞马唑仑全凭静脉麻醉对不同年龄患者术中血流动力学及用药需求的影响，以丙泊酚为对照，以术中血流动力学为主要评价指标，为瑞马唑仑的临床应用提供依据。用于老年患者的麻醉诱导和维持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1876

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上；
  2. 美国麻醉医师协会Ⅰ-II级；
  3. 全身麻醉（静脉麻醉）下接受气管插管或喉罩气道手术的患者；
  4. 知情同意：患者自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心功能3级及以上患者；
  2. 头颈手术患者难以观察瞳孔大小；
  3. 接受神经阻滞或复合椎管内麻醉等多模式麻醉的患者；
  4. 已知对苯磺酸瑞马唑仑或苯二氮卓类药物过敏的患者；
  5. 主要血管手术以及直接影响血流动力学的手术类型；
  6. 患有凝血功能障碍、内分泌疾病或其他血流动力学状况的患者；
  7. 小手术（手术时间<1小时）；
  8. 手术持续超过4小时；
  9. 紧急手术；
  10. 有药物或酒精依赖史的患者；
  11. 研究者认为不适合研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：年龄45-64岁
45岁至64岁患者
药品：苯磺酸瑞马唑仑

45-64 岁：苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

65 岁以上：苯磺酸瑞马唑仑 0.15 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

药品：异丙酚

45-64岁：异丙酚3.0μg/ml TCI用于麻醉诱导和2.5-3.0μg/ml TCI 进行维护。

65岁以上：异丙酚1.5-2.5μg/ml 用于麻醉诱导的 TCI 和 1.5-2.5μg/ml TCI 维护
实验性的：年龄65-74岁
65岁至74岁患者
药品：苯磺酸瑞马唑仑

45-64 岁：苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

65 岁以上：苯磺酸瑞马唑仑 0.15 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

药品：异丙酚

45-64岁：异丙酚3.0μg/ml TCI用于麻醉诱导和2.5-3.0μg/ml TCI 进行维护。

65岁以上：异丙酚1.5-2.5μg/ml 用于麻醉诱导的 TCI 和 1.5-2.5μg/ml TCI 维护
实验性的：年龄75-84岁
75岁至84岁患者
药品：苯磺酸瑞马唑仑

45-64 岁：苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

65 岁以上：苯磺酸瑞马唑仑 0.15 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

药品：异丙酚

45-64岁：异丙酚3.0μg/ml TCI用于麻醉诱导和2.5-3.0μg/ml TCI 进行维护。

65岁以上：异丙酚1.5-2.5μg/ml 用于麻醉诱导的 TCI 和 1.5-2.5μg/ml TCI 维护
实验性的：75岁以上
85岁以上患者
药品：苯磺酸瑞马唑仑

45-64 岁：苯磺酸瑞马唑仑 0.3 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

65 岁以上：苯磺酸瑞马唑仑 0.15 mg/kg 用于麻醉诱导（额外需要 0.05 mg/kg），0.5 mg/kg/h 用于维持（额外需要 0.25 mg/kg/h）。

药品：异丙酚

45-64岁：异丙酚3.0μg/ml TCI用于麻醉诱导和2.5-3.0μg/ml TCI 进行维护。

65岁以上：异丙酚1.5-2.5μg/ml 用于麻醉诱导的 TCI 和 1.5-2.5μg/ml TCI 维护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中低血压的发生
大体时间：运营1天
术中低血压的发生
运营1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中血管活性药物的用量
大体时间：运营1天
术中血管活性药物的用量
运营1天
麻醉恢复
大体时间：运营1天
麻醉恢复
运营1天
认知功能评估
大体时间：运营1天
麻醉苏醒室认知功能评估
运营1天
主要器官并发症
大体时间：手术后30天内
术后30天内主要脏器并发症的发生情况
手术后30天内
患者住院时间
大体时间：手术后30天
患者住院时间
手术后30天
术后 30 天死亡率
大体时间：手术后30天
术后 30 天死亡率
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

合作者

Wuhan University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sichuan Provincial People's Hospital
Tianjin Nankai Hospital
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
The General Hospital of Central Theater Command

调查人员

  • 首席研究员：Ailin Luo、Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TongjiHospital-Anes QQ02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项多中心临床研究，计划需要取决于多个医院的意见。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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