L'intervallo di dosaggio del remimazolam besilato in diversi gruppi di età

La chirurgia è un metodo efficace per trattare le malattie chirurgiche, prolungare il tempo di sopravvivenza e migliorare la qualità della vita, ma i pazienti spesso affrontano il rischio di complicanze postoperatorie. Nei pazienti sottoposti a chirurgia generale, le complicanze si verificano in oltre il 30% dei pazienti. Diversi studi osservazionali hanno dimostrato che la gravità e la durata dell’ipotensione intraoperatoria sono significativamente correlate al rischio di eventi avversi postoperatori quali danno miocardico, danno renale, ictus, delirio, ospedalizzazione prolungata e morte.

L'ipotensione, definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, una pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o una riduzione del 20% della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale, è comune durante l'anestesia e l'intervento chirurgico. Più di un terzo dei pazienti trattati con sedazione con propofol sperimenta eventi di ipotensione intraoperatoria e la loro durata e gravità sono associati a danni durante l'intervento chirurgico.

Il remimazolam è un nuovo farmaco sedativo ad azione ultrabreve sviluppato negli ultimi anni, che ha una struttura simile al midazolam. Tuttavia, rispetto al midazolam, il remimazolam presenta i vantaggi di un’insorgenza più rapida, di un recupero più rapido e di una maggiore sicurezza. Rispetto al propofol, il remimazolam non è inferiore nel tasso di successo della sedazione, mentre l’incidenza di eventi avversi come l’ipotensione è inferiore. Attualmente, il remimazolam ha completato gli studi clinici di fase III in molti campi, come la colonscopia, la broncoscopia a fibre ottiche e l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale, che ne hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia. Tuttavia, potrebbero esserci differenze nell’emodinamica e nella sensibilità ai farmaci tra pazienti di età diverse. Rispetto ai pazienti giovani, i pazienti anziani hanno un rischio maggiore di ipotensione dopo l’induzione dell’anestesia. Al momento mancano studi clinici con campioni di grandi dimensioni per chiarire la dose raccomandata di remimazolam per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia nei pazienti di tutte le età. Le istruzioni aggiornate per il remimazolam besilato iniettabile del 28 marzo 2022 menzionano anche che il remimazolam besilato è utilizzato come farmaco sedativo per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale e viene fornito il relativo riferimento alla dose. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state confermate. La precisa regolamentazione dell'uso clinico per pazienti di diverse età e l'ottimizzazione del dosaggio dei farmaci durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia sono attualmente la base per garantire la sicurezza dei farmaci clinici, al fine di mantenere la stabilità dell'emodinamica perioperatoria e prevenire o ridurre il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari.

Questo studio mira a studiare l'effetto dell'anestesia endovenosa totale con remimazolam sull'emodinamica intraoperatoria e sulla richiesta di farmaci per pazienti di diverse età, con propofol come controllo e l'emodinamica intraoperatoria come principale indice di valutazione, in modo da fornire prove per l'applicazione clinica del remimazolam per pazienti anziani in induzione e mantenimento dell’anestesia.