さまざまな年齢層におけるベシル酸レミマゾラムの用量範囲
成人のさまざまな年齢層におけるベシル酸レミマゾラムの用量範囲と血行動態に対するその影響の調査
調査の概要
詳細な説明
手術は、外科的疾患を治療し、生存期間を延長し、生活の質を向上させる効果的な方法ですが、多くの場合、患者は術後合併症のリスクに直面します。 一般外科患者では、30％以上の患者に合併症が発生します。 いくつかの観察研究では、術中低血圧の重症度および持続期間が、心筋損傷、腎損傷、脳卒中、せん妄、長期入院、死亡などの術後の有害事象のリスクに大きく関連していることが示されています。
低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、拡張期血圧が 50 mmHg 未満、またはベースラインからの収縮期血圧の 20% 低下として定義され、麻酔中や手術中によく見られます。 プロポフォール鎮静法を受けている患者の 3 分の 1 以上が術中低血圧を経験しており、その期間と程度が手術中の害と関連しています。
レミマゾラムは、ミダゾラムと構造が似ており、近年開発された新しい超短時間作用型鎮静薬です。 ただし、レミマゾラムはミダゾラムと比較して、発症が早く、回復が早く、安全性が高いという利点があります。 プロポフォールと比較して、レミマゾラムは鎮静の成功率において劣っていませんが、低血圧などの有害事象の発生率は低いです。 現在、レミマゾラムは結腸内視鏡検査、光ファイバー気管支鏡検査、全身麻酔の導入と維持などの多くの分野で第III相臨床試験を完了しており、その安全性と有効性が証明されています。 ただし、年齢の異なる患者間では血行力学や薬剤感受性が異なる場合があります。 若い患者と比較して、高齢の患者は麻酔導入後に低血圧を引き起こすリスクが高くなります。 現時点では、あらゆる年齢の患者における麻酔導入および維持のためのレミマゾラムの推奨用量を明確にするための大規模なサンプルを用いた臨床研究が不足しています。 2022年3月28日に更新されたベシル酸レミマゾラム注射用説明書には、ベシル酸レミマゾラムが全身麻酔の導入および維持のための鎮静薬として使用されることが記載されており、関連する用量参照が示されています。 ただし、65歳以上の患者に対する安全性と有効性は確認されていません。 周術期の血行動態の安定性を維持し、麻痺を予防または軽減するために、さまざまな年齢の患者に対する臨床使用の正確な調整と、麻酔導入および維持時の薬剤投与量の最適化が、現在の臨床医薬品の安全性を確保する基礎となっています。有害な心血管イベントの発生。
この研究は、レミマゾラムの臨床応用の証拠を提供するために、プロポフォールを対照とし、術中血行動態を主な評価指標として、さまざまな年齢の患者の術中血行動態および薬剤必要量に対するレミマゾラム全静脈麻酔の影響を調査することを目的としています。高齢患者の麻酔導入と維持に。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiaoqiao Xu
- 電話番号：+8618771006963
- メール：qiaoqiaoxu@aliyun.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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コンタクト：
- Qiaoqiao Xu
- 電話番号：+8618771006963
- メール：qiaoqiaoxu@aliyun.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 米国麻酔科医協会グレード I ～ II。
- 全身麻酔（静脈麻酔）下で気管挿管またはラリンジアルマスク気道手術を受ける患者。
- インフォームドコンセント：患者は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 心機能グレード3以上の患者。
- 頭頸部の手術患者の瞳孔の大きさを観察するのは困難です。
- 神経ブロックや脊椎麻酔などの集学的麻酔を併用した患者。
- ベシル酸レミマゾラムまたはベンゾジアゼピンにアレルギーがあることが知られている患者。
- 大規模な血管手術と血行動態に直接影響を与える手術の種類。
- 凝固機能障害、内分泌疾患、またはその他の血行力学的状態を有する患者。
- 簡単な手術（手術時間<1時間）。
- 4時間以上続く手術。
- 緊急手術。
- 薬物またはアルコール依存症の病歴のある患者。
- 研究者が研究に不適当と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：45～64歳
45歳から64歳までの患者
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45～64歳：麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム0.3 mg/kg（追加が必要な場合は0.05 mg/kg）、維持には0.5 mg/kg/h（追加が必要な場合は0.25 mg/kg/h）。 65 歳以上: 麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム 0.15 mg/kg (追加が必要な場合は 0.05 mg/kg)、維持には 0.5 mg/kg/h (追加が必要な場合は 0.25 mg/kg/h)。 45～64歳：麻酔導入にはプロポフォール3.0μg/ml TCI、および2.5～3.0μg/ml メンテナンス用のTCI。 65歳以上：プロポフォール 1.5～2.5μg/ml 麻酔導入用の TCI および 1.5-2.5μg/ml 保守用TCI |
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実験的：65～74歳
65歳から74歳までの患者
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45～64歳：麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム0.3 mg/kg（追加が必要な場合は0.05 mg/kg）、維持には0.5 mg/kg/h（追加が必要な場合は0.25 mg/kg/h）。 65 歳以上: 麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム 0.15 mg/kg (追加が必要な場合は 0.05 mg/kg)、維持には 0.5 mg/kg/h (追加が必要な場合は 0.25 mg/kg/h)。 45～64歳：麻酔導入にはプロポフォール3.0μg/ml TCI、および2.5～3.0μg/ml メンテナンス用のTCI。 65歳以上：プロポフォール 1.5～2.5μg/ml 麻酔導入用の TCI および 1.5-2.5μg/ml 保守用TCI |
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実験的：75～84歳
75歳から84歳までの患者
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45～64歳：麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム0.3 mg/kg（追加が必要な場合は0.05 mg/kg）、維持には0.5 mg/kg/h（追加が必要な場合は0.25 mg/kg/h）。 65 歳以上: 麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム 0.15 mg/kg (追加が必要な場合は 0.05 mg/kg)、維持には 0.5 mg/kg/h (追加が必要な場合は 0.25 mg/kg/h)。 45～64歳：麻酔導入にはプロポフォール3.0μg/ml TCI、および2.5～3.0μg/ml メンテナンス用のTCI。 65歳以上：プロポフォール 1.5～2.5μg/ml 麻酔導入用の TCI および 1.5-2.5μg/ml 保守用TCI |
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実験的：75歳以上
85歳以上の患者
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45～64歳：麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム0.3 mg/kg（追加が必要な場合は0.05 mg/kg）、維持には0.5 mg/kg/h（追加が必要な場合は0.25 mg/kg/h）。 65 歳以上: 麻酔導入にはベシル酸レミマゾラム 0.15 mg/kg (追加が必要な場合は 0.05 mg/kg)、維持には 0.5 mg/kg/h (追加が必要な場合は 0.25 mg/kg/h)。 45～64歳：麻酔導入にはプロポフォール3.0μg/ml TCI、および2.5～3.0μg/ml メンテナンス用のTCI。 65歳以上：プロポフォール 1.5～2.5μg/ml 麻酔導入用の TCI および 1.5-2.5μg/ml 保守用TCI |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生
時間枠：稼働1日
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術中低血圧の発生
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稼働1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管作動薬の術中投与量
時間枠：稼働1日
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血管作動薬の術中投与量
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稼働1日
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麻酔の回復
時間枠：稼働1日
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麻酔の回復
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稼働1日
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認知機能評価
時間枠：稼働1日
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麻酔回復室での認知機能評価
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稼働1日
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主要な臓器合併症
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に主要な臓器合併症が発生した場合
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手術後30日以内
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患者の入院期間
時間枠：手術後30日目
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患者の入院期間
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手術後30日目
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の死亡率
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手術後30日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ailin Luo、Tongji Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
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- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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