Der Dosisbereich von Remimazolambesylat in verschiedenen Altersgruppen

Eine Operation ist eine wirksame Methode zur Behandlung chirurgischer Erkrankungen, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zur Verbesserung der Lebensqualität. Allerdings sind Patienten häufig mit dem Risiko postoperativer Komplikationen konfrontiert. Bei allgemeinchirurgischen Patienten treten bei mehr als 30 % der Patienten Komplikationen auf. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Schweregrad und die Dauer der intraoperativen Hypotonie in erheblichem Zusammenhang mit dem Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse wie Myokardschädigung, Nierenschädigung, Schlaganfall, Delirium, längerer Krankenhausaufenthalt und Tod stehen.

Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg, ein diastolischer Blutdruck von weniger als 50 mmHg oder eine 20-prozentige Senkung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, kommt während Anästhesie und Operation häufig vor. Bei mehr als einem Drittel der Patienten, die eine Propofol-Sedierung erhalten, kommt es intraoperativ zu Hypotonie-Ereignissen, deren Dauer und Ausmaß mit Schäden während der Operation verbunden sind.

Remimazolam ist ein neues, in den letzten Jahren entwickeltes, ultrakurz wirkendes Beruhigungsmittel, das eine ähnliche Struktur wie Midazolam aufweist. Im Vergleich zu Midazolam bietet Remimazolam jedoch die Vorteile eines schnelleren Wirkungseintritts, einer schnelleren Genesung und einer höheren Sicherheit. Im Vergleich zu Propofol ist Remimazolam hinsichtlich der Erfolgsrate der Sedierung nicht unterlegen, während die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Hypotonie geringer ist. Gegenwärtig hat Remimazolam klinische Phase-III-Studien in vielen Bereichen abgeschlossen, beispielsweise in der Koloskopie, der faseroptischen Bronchoskopie sowie der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, die seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt haben. Allerdings kann es bei Patienten unterschiedlichen Alters zu Unterschieden in der Hämodynamik und der Arzneimittelempfindlichkeit kommen. Im Vergleich zu jungen Patienten besteht bei älteren Patienten ein höheres Risiko einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung. Derzeit fehlen klinische Studien mit großen Stichproben, um die empfohlene Dosis von Remimazolam zur Narkoseeinleitung und -erhaltung bei Patienten jeden Alters zu klären. In der aktualisierten Gebrauchsanweisung für Remimazolambesylat zur Injektion vom 28. März 2022 wird auch erwähnt, dass Remimazolambesylat als Beruhigungsmittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird, und die entsprechende Dosisreferenz wird angegeben. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren wurde jedoch nicht bestätigt. Die genaue Regelung des klinischen Einsatzes für Patienten unterschiedlichen Alters und die Optimierung der Arzneimitteldosierung während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bilden derzeit die Grundlage für die Gewährleistung der Sicherheit klinischer Medikamente, um die Stabilität der perioperativen Hämodynamik aufrechtzuerhalten und zu verhindern oder zu reduzieren das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der totalen intravenösen Anästhesie mit Remimazolam auf die intraoperative Hämodynamik und den Medikamentenbedarf zu untersuchen für Patienten unterschiedlichen Alters, mit Propofol als Kontrolle und intraoperativer Hämodynamik als Hauptbewertungsindex, um Beweise für die klinische Anwendung von Remimazolam zu liefern für ältere Patienten bei der Narkoseeinleitung und -erhaltung.