연령대별 Remimazolam Besylate의 용량 범위
성인 연령층별 Remimazolam Besylate의 투여량 범위와 혈역학에 미치는 영향에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
수술은 수술질환을 치료하고, 생존기간을 연장하며, 삶의 질을 향상시키는 효과적인 방법이지만, 환자들은 수술 후 합병증의 위험에 직면하는 경우가 많습니다. 일반 수술 환자의 경우 30% 이상의 환자에서 합병증이 발생합니다. 여러 관찰 연구에 따르면 수술 중 저혈압의 심각도와 기간은 심근 손상, 신장 손상, 뇌졸중, 정신 착란, 장기 입원 및 사망과 같은 수술 후 부작용 위험과 유의미한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
수축기 혈압 90mmHg 미만, 확장기 혈압 50mmHg 미만 또는 기준치 대비 수축기 혈압 20% 감소로 정의되는 저혈압은 마취 및 수술 중에 흔히 발생합니다. 프로포폴 진정제를 투여받는 환자의 3분의 1 이상이 수술 중 저혈압 사건을 경험하며, 그 기간과 정도는 수술 중 위해와 관련이 있습니다.
레미마졸람은 최근 개발된 초단기 진정제 신약으로 미다졸람과 구조가 유사하다. 그러나 레미마졸람은 미다졸람에 비해 발현이 빠르고 회복이 빠르며 안전성이 높다는 장점이 있다. 레미마졸람은 프로포폴에 비해 진정 성공률이 비열등하고 저혈압 등 부작용 발생률도 낮다. 현재 레미마졸람은 대장내시경, 광섬유 기관지경, 전신마취 유도 및 유지 등 다양한 분야에서 임상 3상을 완료해 안전성과 유효성이 입증됐다. 그러나 연령대가 다른 환자들 사이에서는 혈역학 및 약물 민감도에 차이가 있을 수 있습니다. 젊은 환자에 비해 노인 환자는 마취 유도 후 저혈압 위험이 더 높습니다. 현재 모든 연령층의 환자에서 마취 유도 및 유지를 위한 레미마졸람의 권장 용량을 명확히 하기 위한 대규모 표본을 대상으로 한 임상 연구가 부족합니다. 2022년 3월 28일자 주사용 레미마졸람 베실레이트에 대한 업데이트된 지침에서는 레미마졸람 베실레이트가 전신 마취 유도 및 유지를 위한 진정제로 사용된다고 언급하고 관련 용량 참조가 제공됩니다. 그러나 65세 이상 환자에 대한 안전성과 유효성은 확인되지 않았다. 다양한 연령대의 환자에 대한 임상적 사용에 대한 정확한 규제와 마취 유도 및 유지 중 약물 투여량의 최적화는 현재 임상 약물의 안전성을 보장하는 기초입니다. 심혈관계 이상반응의 발생.
본 연구의 목적은 레미마졸람 전정맥마취가 수술 중 혈역학 및 다양한 연령대의 환자에 대한 약물 요구량에 미치는 영향을 프로포폴을 대조군으로 하고 수술 중 혈역학을 주요 평가 지표로 하여 레미마졸람의 임상 적용에 대한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 마취 유도 및 유지 관리에 종사하는 노인 환자를 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiaoqiao Xu
- 전화번호: +8618771006963
- 이메일: qiaoqiaoxu@aliyun.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Science and Technology University
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연락하다:
- Qiaoqiao Xu
- 전화번호: +8618771006963
- 이메일: qiaoqiaoxu@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 미국 마취과 학회 등급 Ⅰ-II;
- 전신 마취(정맥 마취) 하에서 기관 삽관 또는 후두 마스크 기도 수술을 받는 환자;
- 사전 동의: 환자는 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심장 기능 등급 3 이상인 환자;
- 두경부 수술 환자의 동공 크기를 관찰하기 어렵습니다.
- 신경차단이나 척추마취 등 복합마취를 시행하는 환자;
- 레미마졸람 베실레이트 또는 벤조디아제핀에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 주요 혈관 수술 및 혈역학에 직접적인 영향을 미치는 수술 유형
- 응고 장애, 내분비 질환 또는 기타 혈역학적 질환이 있는 환자;
- 경미한 수술(수술 시간 <1시간);
- 4시간 이상 지속되는 수술;
- 응급수술;
- 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있는 환자;
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 45~64세
45~64세 환자
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45~64세: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.3mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h). 65세 이상: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.15mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h) 45~64세 : 마취유도용 프로포폴 3.0μg/ml TCI, 2.5~3.0μg/ml 유지보수를 위한 TCI. 65세 이상 : 프로포폴 1.5~2.5μg/ml 마취 유도용 TCI 및 1.5-2.5μg/ml 유지보수용 TCI |
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실험적: 65~74세
65~74세 환자
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45~64세: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.3mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h). 65세 이상: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.15mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h) 45~64세 : 마취유도용 프로포폴 3.0μg/ml TCI, 2.5~3.0μg/ml 유지보수를 위한 TCI. 65세 이상 : 프로포폴 1.5~2.5μg/ml 마취 유도용 TCI 및 1.5-2.5μg/ml 유지보수용 TCI |
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실험적: 75~84세
75~84세 환자
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45~64세: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.3mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h). 65세 이상: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.15mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h) 45~64세 : 마취유도용 프로포폴 3.0μg/ml TCI, 2.5~3.0μg/ml 유지보수를 위한 TCI. 65세 이상 : 프로포폴 1.5~2.5μg/ml 마취 유도용 TCI 및 1.5-2.5μg/ml 유지보수용 TCI |
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실험적: 75세 이상
85세 이상 환자
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45~64세: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.3mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h). 65세 이상: 마취 유도용 레미마졸람 베실레이트 0.15mg/kg(추가 필요 시 0.05mg/kg) 및 유지 관리용 0.5mg/kg/h(추가 필요 시 0.25mg/kg/h) 45~64세 : 마취유도용 프로포폴 3.0μg/ml TCI, 2.5~3.0μg/ml 유지보수를 위한 TCI. 65세 이상 : 프로포폴 1.5~2.5μg/ml 마취 유도용 TCI 및 1.5-2.5μg/ml 유지보수용 TCI |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압 발생
기간: 1일 운영
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수술 중 저혈압 발생
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1일 운영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 활성 약물의 수술 중 복용량
기간: 1일 운영
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혈관 활성 약물의 수술 중 복용량
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1일 운영
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마취 회복
기간: 1일 운영
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마취 회복
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1일 운영
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인지 기능 평가
기간: 1일 운영
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마취회복실 인지기능 평가
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1일 운영
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주요 장기 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 주요 장기합병증이 발생한 경우
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수술 후 30일 이내
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환자의 입원
기간: 수술 후 30일째
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환자의 입원
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수술 후 30일째
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 사망률
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ailin Luo, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
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- Pastis NJ, Yarmus LB, Schippers F, Ostroff R, Chen A, Akulian J, Wahidi M, Shojaee S, Tanner NT, Callahan SP, Feldman G, Lorch DG Jr, Ndukwu I, Pritchett MA, Silvestri GA; PAION Investigators. Safety and Efficacy of Remimazolam Compared With Placebo and Midazolam for Moderate Sedation During Bronchoscopy. Chest. 2019 Jan;155(1):137-146. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.015. Epub 2018 Oct 4.
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- Saugel B, Reese PC, Sessler DI, Burfeindt C, Nicklas JY, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Sudfeld S. Automated Ambulatory Blood Pressure Measurements and Intraoperative Hypotension in Patients Having Noncardiac Surgery with General Anesthesia: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):74-83. doi: 10.1097/ALN.0000000000002703.
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레미마졸람 베실레이트에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한
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Romanian Society for Enteral and Parenteral Nutrition모병수술 후 인지 기능 장애 | 고관절 골절 | 정형외과 시술 | 수술 후 통증 관리루마니아
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Yancheng First People's Hospital아직 모집하지 않음
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Seoul National University Hospital완전한
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Keith M VogtNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Pusan National University Yangsan Hospital완전한
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The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...아직 모집하지 않음
-
Second Hospital of Shanxi Medical University아직 모집하지 않음