Zakres dawek besylanu remimazolamu w różnych grupach wiekowych

Operacja jest skuteczną metodą leczenia chorób chirurgicznych, wydłużania czasu przeżycia i poprawy jakości życia, jednak pacjenci często narażeni są na ryzyko powikłań pooperacyjnych. U pacjentów chirurgii ogólnej powikłania występują u ponad 30% pacjentów. W kilku badaniach obserwacyjnych wykazano, że nasilenie i czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia są istotnie powiązane z ryzykiem pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, takich jak uszkodzenie mięśnia sercowego, uszkodzenie nerek, udar, majaczenie, przedłużona hospitalizacja i śmierć.

Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub 20% obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, jest częste podczas znieczulenia i operacji. U ponad jednej trzeciej pacjentów otrzymujących sedację propofolem występują śródoperacyjne epizody niedociśnienia, a ich czas trwania i stopień są związane ze szkodami podczas operacji.

Remimazolam to nowy, opracowany w ostatnich latach, ultrakrótko działający lek uspokajający, który swoją budową przypomina midazolam. Jednakże w porównaniu z midazolamem remimazolam ma tę zaletę, że polega na szybszym początku działania, szybszym powrocie do zdrowia i większym bezpieczeństwie. W porównaniu z propofolem remimazolam nie jest gorszy pod względem skuteczności sedacji, natomiast częstość występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, jest mniejsza. Obecnie remimazolam przeszedł badania kliniczne III fazy w wielu dziedzinach, takich jak kolonoskopia, bronchoskopia światłowodowa oraz wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego, które wykazały jego bezpieczeństwo i skuteczność. Mogą jednak występować różnice w hemodynamice i wrażliwości na lek u pacjentów w różnym wieku. W porównaniu z młodymi pacjentami, u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia niedociśnienia po indukcji znieczulenia jest większe. Obecnie brakuje badań klinicznych na dużych próbach, które pozwoliłyby ustalić zalecaną dawkę remimazolamu do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia u pacjentów w każdym wieku. W zaktualizowanej instrukcji dotyczącej besylanu remimazolamu do wstrzykiwań z dnia 28 marca 2022 r. również wskazano, że besylan remimazolamu jest stosowany jako lek uspokajający do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego, oraz podano odpowiednie informacje dotyczące dawki. Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie zostały potwierdzone. Precyzyjne uregulowanie zastosowania klinicznego u pacjentów w różnym wieku oraz optymalizacja dawkowania leku podczas wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia stanowią obecnie podstawę zapewnienia bezpieczeństwa leków klinicznych, w celu utrzymania stabilności hemodynamiki okołooperacyjnej oraz zapobiegania lub ograniczania wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego remimazolamem na śródoperacyjną hemodynamikę i zapotrzebowanie na lek u pacjentów w różnym wieku, z propofolem jako grupą kontrolną i śródoperacyjną hemodynamiką jako głównym wskaźnikiem oceny, aby dostarczyć dowodów na kliniczne zastosowanie remimazolamu. dla pacjentów w podeszłym wieku podczas wprowadzania i podtrzymania znieczulenia.