亚叶酸预防培美曲塞引起的毒性 (FLEX)
2023年8月17日 更新者：Dr. N. (Nikki) de Rouw、Amphia Hospital
口服亚叶酸挽救疗法对培美曲塞引起的中性粒细胞减少症的影响：随机开放标签试验
目的 主要目的是评估使用培美曲塞并联合或不联合亚叶酸挽救治疗的患者的血液学毒性。
主要终点 培美曲塞给药后第 8-10 天（最低点），治疗组之间中性粒细胞计数 (*109/L) 的差异。
次要终点：第 8-10 天的中性粒细胞减少症等级（根据 2017 年第 5 版 CTCAE）、基线血浆同型半胱氨酸水平（毒性发生的预测因子）、基于第 2 周期和第 4 周期后 CT 反应的化疗疗效以及培美曲塞停药、剂量延迟和剂量减少的发生率。
试验设计 FLEX 试验是一项多中心、开放标签、双臂随机试验，旨在比较接受和不接受亚叶酸挽救治疗的患者的中性粒细胞减少症，受试者参加 4 个治疗周期。
人群 在总共 50 名患者（每组 25 名）中，18 岁以上接受培美曲塞（联合其他化疗或免疫疗法）治疗的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或间皮瘤患者符合纳入条件。
干预措施 随访将在培美曲塞化疗的前 4 个周期内进行。 干预组的患者将在培美曲塞给药 24 小时后开始口服亚叶酸，每次 45 毫克/天，持续 3 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramon Contrucci, MSc
- 电话号码：0765954354
- 邮箱：rcontrucci@amphia.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nikki de Rouw, Phd
- 电话号码：0765957757
- 邮箱：nderouw@amphia.nl
学习地点
-
-
Noord Brabant
-
Breda、Noord Brabant、荷兰、4817
- 招聘中
- Amphia Hospital
-
接触：
- Ramon Contrucci, MSc
- 电话号码：+31765954354
- 邮箱：RContrucci@amphia.nl
-
接触：
- Nikki de Rouw, Phd
- 电话号码：+31765957757
- 邮箱：NdeRouw@amphia.nl
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht、Zuid Holland、荷兰、3318
- 尚未招聘
- Albert Schweitzer Hospital
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接触：
- Ramon Contrucci, MSc
- 电话号码：+31765954354
- 邮箱：RContrucci@amphia.nl
-
接触：
- Charlotte van Kesteren, Phd
- 邮箱：cvankesteren@asz.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- ≥18岁
- 根据适应症，有资格接受基于培美曲塞的化疗。
- ECOG 表现评分为 0-2。
- 受试者有能力并愿意签署知情同意书
符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在本研究之外：
符合 SmPC 的亚叶酸治疗禁忌症。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 维生素B12缺乏引起的贫血。
- 根据目前亚叶酸的 SmPC，存在临床相关的药物间相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚叶酸臂
干预组的患者将在培美曲塞给药 24 小时后开始口服亚叶酸，每次 45 毫克/天，持续 3 天。
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随访将在培美曲塞化疗的前 4 个周期内进行。
干预组的患者将在培美曲塞给药 24 小时后开始口服亚叶酸，每次 45 毫克/天，持续 3 天。
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无干预：无亚叶酸臂
患者将按照常规护理进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2个周期化疗期间培美曲塞给药后第8-10天中性粒细胞计数的差异（*109/L）
大体时间：前2个周期的第8-10天之间（每个周期为21天）
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评估使用培美曲塞联合或不联合亚叶酸挽救治疗的患者的血液学毒性（连续测量）。
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前2个周期的第8-10天之间（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个周期化疗期间培美曲塞给药后第 8-10 天出现中性粒细胞减少级别（根据 CTCAE 2017 年第 5 版）
大体时间：前2个周期的第8-10天之间（每个周期为21天）
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根据中性粒细胞计数 CTCAE 标准评估血液学毒性的差异
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前2个周期的第8-10天之间（每个周期为21天）
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基线同型半胱氨酸血浆水平（μmol/L）
大体时间：一次，第一个周期开始前（每个周期21天）
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评估基线血浆同型半胱氨酸水平对血液毒性发生的影响。
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一次，第一个周期开始前（每个周期21天）
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疗效基于第 2 周期和第 4 周期后 CT 缓解（分类：缓解、部分缓解、进展）
大体时间：第二、第四个周期后（每个周期21天）
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评估培美曲塞治疗的疗效（基于 CT 扫描）。
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第二、第四个周期后（每个周期21天）
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培美曲塞停药、剂量延迟和剂量减少的发生率
大体时间：3个月
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评估培美曲塞治疗延迟或剂量减少的发生率。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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