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Acido folinico per la prevenzione della tossicità indotta da Pemeterxed (FLEX)

17 agosto 2023 aggiornato da: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

L'effetto della terapia di salvataggio orale con acido folinico sulla neutropenia indotta da Pemeterxed: uno studio randomizzato in aperto

Obiettivo L'obiettivo principale è valutare la tossicità ematologica nei pazienti che utilizzano pemeterxed con e senza terapia di salvataggio con acido folinico.

Endpoint primario Differenza tra i gruppi di trattamento nella conta dei neutrofili (*109/L) al giorno 8-10 dopo la somministrazione di pemeterxed (nadir).

Endpoint secondari Il grado di neutropenia (secondo la versione 5 del CTCAE, 2017) al giorno 8-10, i livelli plasmatici di omocisteina al basale (predittore di sviluppo di tossicità), l'efficacia del trattamento chemioterapico basato sulla risposta CT dopo il ciclo 2 e 4 e il incidenza di interruzione, ritardi nella somministrazione e riduzioni della dose di pemeterxed.

Disegno dello studio Lo studio FLEX è uno studio multicentrico, in aperto, a doppio braccio, randomizzato per confrontare la neutropenia in pazienti con e senza terapia di salvataggio con acido folinico, a cui i soggetti partecipano per 4 cicli di trattamento.

Popolazione In totale, 50 pazienti (25 in ciascun braccio), di età superiore a 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o mesotelioma trattati con pemeterxed (in combinazione con altra chemioterapia o immunoterapia) sono idonei per l'inclusione.

Interventi Il follow-up avrà luogo durante i primi 4 cicli di chemioterapia con pemeterxed. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno acido folinico per via orale 4 volte 45 mg al giorno per 3 giorni, a partire da 24 ore dopo la somministrazione di pemeterxed.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Olanda, 4817
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Olanda, 3318
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. ≥18 anni
  2. Idonei al trattamento con chemioterapia a base di pemeterxed in base all'indicazione.
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Controindicazioni al trattamento con acido folinico in linea con il RCP.

    1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    2. Anemia causata da carenza di vitamina B12.
  2. La presenza di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti, secondo l'attuale RCP dell'acido folinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di acido folinico
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno acido folinico per via orale 4 volte 45 mg al giorno per 3 giorni, a partire da 24 ore dopo la somministrazione di pemeterxed.
Droga: Acido folinico
Il follow-up avrà luogo durante i primi 4 cicli di chemioterapia con pemeterxed. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno acido folinico per via orale 4 volte 45 mg al giorno per 3 giorni, a partire da 24 ore dopo la somministrazione di pemeterxed.
Nessun intervento: Nessun braccio di acido folinico
I pazienti saranno trattati secondo le cure regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella conta dei neutrofili (*109/L) al giorno 8-10 dopo la somministrazione di pemeterxed durante 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Tra i giorni 8-10 nei primi 2 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare la tossicità ematologica (misurazione continua) nei pazienti che utilizzano pemeterxed con e senza terapia di salvataggio con acido folinico.
Tra i giorni 8-10 nei primi 2 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neutropenia di grado (secondo CTCAE versione 5, 2017) al giorno 8-10 dopo la somministrazione di pemeterxed durante 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Tra i giorni 8-10 nei primi 2 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare la differenza nella tossicità ematologica sulla base dei criteri CTCAE per la conta dei neutrofili
Tra i giorni 8-10 nei primi 2 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni)
Livelli plasmatici di omocisteina al basale (μmol/L)
Lasso di tempo: Una volta, prima dell'inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare l'influenza dei livelli plasmatici basali di omocisteina sulla comparsa di tossicità ematologica.
Una volta, prima dell'inizio del primo ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni)
Efficacia basata sulla risposta CT dopo i cicli 2 e 4 (categorica: risposta, risposta parziale, progressione)
Lasso di tempo: Dopo il secondo e il quarto ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare l'efficacia del trattamento con pemeterxed (sulla base della TAC).
Dopo il secondo e il quarto ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni)
Incidenza di interruzione, ritardi nella somministrazione e riduzioni della dose di pemeterxed
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l’incidenza del ritardo nel trattamento o della riduzione della dose di pemeterxed.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphia Hospital

Collaboratori

Albert Schweitzer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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