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Ácido folínico para prevenção da toxicidade induzida por pemetrexedo (FLEX)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

O efeito da terapia de resgate com ácido folínico oral na neutropenia induzida por pemetrexedo: um ensaio randomizado aberto

Objetivo O objetivo principal é avaliar a toxicidade hematológica em pacientes que utilizam pemetrexedo com e sem terapia de resgate com ácido folínico.

Endpoint primário Diferença entre os grupos de tratamento na contagem de neutrófilos (*109/L) no dia 8-10 após a administração de pemetrexedo (nadir).

Endpoints secundários O grau de neutropenia (de acordo com o CTCAE versão 5, 2017) nos dias 8-10, os níveis plasmáticos de homocisteína no início do estudo (preditor de desenvolvimento de toxicidade), a eficácia do tratamento quimioterápico com base na resposta CT após os ciclos 2 e 4 e o incidência de descontinuação, atrasos na dose e reduções da dose de pemetrexedo.

Desenho do ensaio O ensaio FLEX é um ensaio multicêntrico, aberto, de braço duplo e randomizado para comparar a neutropenia em pacientes com e sem terapia de resgate com ácido folínico, onde os indivíduos participam de 4 ciclos de tratamento.

População No total, 50 pacientes (25 em cada braço), >18 anos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV ou mesotelioma tratado com pemetrexedo (em combinação com outra quimioterapia ou imunoterapia) são elegíveis para inclusão.

O acompanhamento das intervenções ocorrerá durante os primeiros 4 ciclos de quimioterapia com pemetrexedo. Os pacientes do braço de intervenção receberão ácido folínico por via oral 4 vezes 45mg/dia durante 3 dias, começando 24 horas após a administração de pemetrexedo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holanda, 4817
        • Recrutamento
        • Amphia Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holanda, 3318
        • Ainda não está recrutando
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. ≥18 anos
  2. Elegível para tratamento com quimioterapia à base de pemetrexedo com base na indicação.
  3. Pontuação de desempenho ECOG de 0-2.
  4. O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Contra-indicações para tratamento com ácido folínico de acordo com o RCM.

    1. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
    2. Anemia causada por deficiência de vitamina B12.
  2. A presença de interações medicamentosas clinicamente relevantes, de acordo com o RCM atual do ácido folínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ácido folínico
Os pacientes do braço de intervenção receberão ácido folínico por via oral 4 vezes 45mg/dia durante 3 dias, começando 24 horas após a administração de pemetrexedo.
Medicamento: Ácido folínico
O acompanhamento ocorrerá durante os primeiros 4 ciclos de quimioterapia com pemetrexedo. Os pacientes do braço de intervenção receberão ácido folínico por via oral 4 vezes 45mg/dia durante 3 dias, começando 24 horas após a administração de pemetrexedo.
Sem intervenção: Sem braço de ácido folínico
Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na contagem de neutrófilos (*109/L) no dia 8-10 após administração de pemetrexedo durante 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Entre os dias 8 e 10 nos primeiros 2 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a toxicidade hematológica (medida contínua) em pacientes que utilizam pemetrexedo com e sem terapia de resgate com ácido folínico.
Entre os dias 8 e 10 nos primeiros 2 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neutropenia de grau (de acordo com CTCAE versão 5, 2017) no dia 8-10 após administração de pemetrexedo durante 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Entre os dias 8 e 10 nos primeiros 2 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a diferença na toxicidade hematológica com base nos critérios CTCAE para contagem de neutrófilos
Entre os dias 8 e 10 nos primeiros 2 ciclos (cada ciclo dura 21 dias)
Níveis plasmáticos de homocisteína no início do estudo (μmol/L)
Prazo: Uma vez, antes do início do primeiro ciclo (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a influência dos níveis plasmáticos basais de homocisteína na ocorrência de toxicidade hematológica.
Uma vez, antes do início do primeiro ciclo (cada ciclo dura 21 dias)
Eficácia baseada na resposta CT após ciclo 2 e 4 (categórica: resposta, resposta parcial, progressão)
Prazo: Após o segundo e quarto ciclo (cada ciclo dura 21 dias)
Avaliar a eficácia do tratamento com pemetrexedo (com base em tomografia computadorizada).
Após o segundo e quarto ciclo (cada ciclo dura 21 dias)
Incidência de descontinuação, atrasos na dose e reduções da dose de pemetrexedo
Prazo: 3 meses
Avaliar a incidência de atraso no tratamento ou redução da dose de pemetrexedo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amphia Hospital

Colaboradores

Albert Schweitzer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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