Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folinsav a pemetrexed által kiváltott toxicitás megelőzésére (FLEX)

2023. augusztus 17. frissítette: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Az orális folinsav-mentő terápia hatása a pemetrexed által kiváltott neutropeniára: Randomizált, nyílt vizsgálat

Célkitűzés A fő cél a hematológiai toxicitás értékelése azoknál a betegeknél, akik pemetrexedet alkalmaznak folinsav mentőterápiával vagy anélkül.

Elsődleges végpont A kezelési csoportok közötti különbség a neutrofilszámban (*109/L) a pemetrexed (nadir) beadását követő 8-10. napon.

Másodlagos végpontok A súlyos neutropénia (a CTCAE 5, 2017-es verziója szerint) a 8-10. napon, a homocisztein plazmaszintje a kiinduláskor (a toxicitás kialakulásának előrejelzője), a kemoterápiás kezelés hatékonysága a 2. és 4. ciklus utáni CT-re adott válasz alapján, valamint a pemetrexed abbahagyásának, késleltetett adagjának és csökkentésének gyakorisága.

A vizsgálat tervezése A FLEX-vizsgálat egy többközpontú, nyílt, kétkarú, randomizált vizsgálat a neutropenia összehasonlítására folinsav-mentő terápiában részesülő és anélküli betegeknél, ahol az alanyok 4 kezelési cikluson keresztül vesznek részt.

Populáció Összesen 50 pemetrexeddel (más kemo- vagy immunterápiával kombinálva) kezelt, IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy mesotheliomában szenvedő, 18 év feletti beteg (mindegyik karban 25) jogosult a felvételre.

Beavatkozások A nyomon követésre a pemetrexed kemoterápia első 4 ciklusa során kerül sor. Az intervenciós karban lévő betegek szájon át 45 mg/nap folinsavat kapnak 3 napon keresztül, a pemetrexed beadása után 24 órával kezdődően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Hollandia, 4817
        • Toborzás
        • Amphia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Hollandia, 3318
        • Még nincs toborzás
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. ≥18 éves
  2. Javallat alapján pemetrexed alapú kemoterápiás kezelésre alkalmas.
  3. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2.
  4. Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Ellenjavallatok a folinsavval történő kezeléshez az alkalmazási előírásnak megfelelően.

    1. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
    2. B12-vitamin-hiány okozta vérszegénység.
  2. Klinikailag jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások jelenléte a folinsav jelenlegi alkalmazási előírása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folinsav kar
Az intervenciós karban lévő betegek szájon át 45 mg/nap folinsavat kapnak 3 napon keresztül, a pemetrexed beadása után 24 órával kezdődően.
Drog: Folinsav
A nyomon követésre a pemetrexed kemoterápia első 4 ciklusa során kerül sor. Az intervenciós karban lévő betegek szájon át 45 mg/nap folinsavat kapnak 3 napon keresztül, a pemetrexed beadása után 24 órával kezdődően.
Nincs beavatkozás: Nincs folinsav kar
A betegeket a rendszeres ellátásnak megfelelően kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a neutrofilszámban (*109/l) a 8-10. napon a pemetrexed beadása után 2 kemoterápiás ciklus alatt
Időkeret: 8-10 nap között az első 2 ciklusban (minden ciklus 21 napos)
A hematológiai toxicitás értékelése (folyamatos mérés) olyan betegeknél, akik pemetrexedet alkalmaznak folinsav mentőterápiával vagy anélkül.
8-10 nap között az első 2 ciklusban (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozatú neutropenia (a CTCAE 5. verziója, 2017 szerint) a pemetrexed beadását követő 8-10. napon 2 kemoterápiás ciklus alatt
Időkeret: 8-10 nap között az első 2 ciklusban (minden ciklus 21 napos)
A hematológiai toxicitás különbségének értékelése a neutrofilszámra vonatkozó CTCAE-kritériumok alapján
8-10 nap között az első 2 ciklusban (minden ciklus 21 napos)
Homocisztein plazmaszintek kiinduláskor (μmol/L)
Időkeret: Egyszer, az első ciklus kezdete előtt (minden ciklus 21 napos)
A kiindulási homocisztein plazmaszintek hatásának értékelése a hematológiai toxicitás előfordulására.
Egyszer, az első ciklus kezdete előtt (minden ciklus 21 napos)
Hatékonyság a 2. és 4. ciklus utáni CT válasz alapján (kategorikus: válasz, részleges válasz, progresszió)
Időkeret: A második és a negyedik ciklus után (mindegyik ciklus 21 napos)
A pemetrexed kezelés hatékonyságának értékelése (CT-vizsgálat alapján).
A második és a negyedik ciklus után (mindegyik ciklus 21 napos)
A pemetrexed abbahagyásának, az adagolás késleltetésének és a dózis csökkentésének előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A kezelés késésének vagy a pemetrexed adagjának csökkentésének előfordulásának értékelése.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amphia Hospital

Együttműködők

Albert Schweitzer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel