Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foliinihappo pemetreksedin aiheuttaman toksisuuden ehkäisyyn (FLEX)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Suun kautta otettavan foliinihapon pelastushoidon vaikutus pemetreksedin aiheuttamaan neutropeniaan: satunnaistettu avoin tutkimus

Tavoite Päätavoitteena on arvioida hematologista toksisuutta potilailla, jotka käyttävät pemetreksedia yhdessä foliinihapon pelastushoidon kanssa tai ilman sitä.

Ensisijainen päätetapahtuma Ero hoitoryhmien välillä neutrofiilien määrässä (*109/l) päivänä 8-10 pemetreksedin (nadiirin) annon jälkeen.

Toissijaiset päätetapahtumat: asteen neutropenia (CTCAE-version 5, 2017 mukaan) päivinä 8–10, homokysteiinin tasot plasmassa lähtötilanteessa (toksisuuden kehittymisen ennustaja), kemoterapiahoidon tehokkuus vasteen TT:n perusteella syklin 2 ja 4 jälkeen sekä pemetreksedihoidon keskeyttämisen, annoksen viivästymisen ja annoksen pienentämisen esiintyvyys.

Kokeen suunnittelu FLEX-tutkimus on monikeskus, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan neutropeniaa potilailla, joilla on foliinihappopelastushoitoa ja ilman sitä. Tutkimushenkilöt osallistuvat neljään hoitojaksoon.

Populaatio Yhteensä 50 potilasta (25 kummassakin haarassa), yli 18-vuotiaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai mesoteliooma, joita hoidetaan pemetreksedillä (yhdessä muun kemo- tai immunoterapian kanssa), voidaan ottaa mukaan.

Toimenpiteet Seuranta suoritetaan pemetreksedihoidon neljän ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Interventiohaarassa olevat potilaat saavat foliinihappoa suun kautta 4 kertaa 45 mg/vrk 3 päivän ajan alkaen 24 tuntia pemetreksedin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Alankomaat, 4817
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Alankomaat, 3318
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. ≥18 vuotta vanha
  2. Soveltuu pemetreksedipohjaiseen kemoterapiaan käyttöaiheen perusteella.
  3. ECOG-suorituskykypisteet 0-2.
  4. Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Foliinihappohoidon vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti.

    1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
    2. B12-vitamiinin puutteesta johtuva anemia.
  2. Kliinisesti merkittävien lääkeaineiden yhteisvaikutuksia foliinihapon nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foliinihappovarsi
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat foliinihappoa suun kautta 4 kertaa 45 mg/vrk 3 päivän ajan alkaen 24 tuntia pemetreksedin annon jälkeen.
Lääke: Foliinihappo
Seuranta tapahtuu pemetreksedihoidon neljän ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. Interventiohaarassa olevat potilaat saavat foliinihappoa suun kautta 4 kertaa 45 mg/vrk 3 päivän ajan alkaen 24 tuntia pemetreksedin annon jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei foliinihappovartta
Potilaita hoidetaan säännöllisen hoidon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero neutrofiilien määrässä (*109/l) päivänä 8-10 pemetreksedin antamisen jälkeen kahden kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Päivän 8-10 välillä kahdessa ensimmäisessä syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Hematologisen toksisuuden arvioiminen (jatkuva mittaus) potilailla, jotka käyttävät pemetreksedia yhdessä foliinihapon pelastushoidon kanssa tai ilman sitä.
Päivän 8-10 välillä kahdessa ensimmäisessä syklissä (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen neutropenia (CTCAE-version 5, 2017 mukaan) päivänä 8-10 pemetreksedin antamisen jälkeen kahden kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Päivän 8-10 välillä kahdessa ensimmäisessä syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Arvioida ero hematologisessa toksisuudessa neutrofiilien määrän CTCAE-kriteerien perusteella
Päivän 8-10 välillä kahdessa ensimmäisessä syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Homokysteiinin tasot plasmassa lähtötilanteessa (μmol/l)
Aikaikkuna: Kerran, ennen ensimmäisen syklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida plasman homokysteiinin lähtötasojen vaikutusta hematologisen toksisuuden esiintymiseen.
Kerran, ennen ensimmäisen syklin alkua (jokainen sykli on 21 päivää)
Tehokkuus perustuu vasteen CT:hen syklien 2 ja 4 jälkeen (kategorinen: vaste, osittainen vaste, eteneminen)
Aikaikkuna: Toisen ja neljännen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Arvioida pemetreksedihoidon tehokkuutta (TT-kuvauksen perusteella).
Toisen ja neljännen syklin jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Pemetreksedihoidon lopettamisen, annoksen viivästymisen ja annoksen pienentämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi hoidon viivästymisen tai pemetreksediannoksen pienentämisen ilmaantuvuus.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphia Hospital

Yhteistyökumppanit

Albert Schweitzer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Foliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa