ペメトレキセド誘発毒性の予防のためのフォリン酸 (FLEX)
ペメトレキセド誘発性好中球減少症に対する経口フォリン酸レスキュー療法の効果：ランダム化非盲検試験
目的 主な目的は、フォリン酸によるレスキュー療法の有無にかかわらず、ペメトレキセドを使用する患者の血液毒性を評価することです。
主要評価項目 ペメトレキセド投与後8～10日目の好中球数（*109/L）における治療群間の差異（最下位）。
副次評価項目 8～10日目の好中球減少症の程度（CTCAEバージョン5、2017年に基づく）、ベースラインでのホモシステイン血漿レベル（毒性発現の予測因子）、サイクル2および4後の反応性CTに基づく化学療法治療の有効性、およびペメトレキセドの中止、用量遅延および用量減量の発生率。
試験デザイン FLEX試験は、フォリン酸レスキュー療法を受けた患者と受けなかった患者の好中球減少症を比較するための多施設共同、非盲検、ダブルアーム、ランダム化試験であり、被験者は4つの治療サイクルに参加する。
対象者 ペメトレキセド（他の化学療法または免疫療法と併用）で治療を受けたステージ IV の非小細胞肺がん（NSCLC）または中皮腫の 18 歳以上の合計 50 人の患者（各群 25 人）が対象となります。
介入 追跡調査は、ペメトレキセドによる化学療法の最初の 4 サイクル中に行われます。 介入群の患者には、ペメトレキセド投与の24時間後からフォリン酸45mg/日を3日間4回経口投与する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ramon Contrucci, MSc
- 電話番号：0765954354
- メール：rcontrucci@amphia.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikki de Rouw, Phd
- 電話番号：0765957757
- メール：nderouw@amphia.nl
研究場所
-
-
Noord Brabant
-
Breda、Noord Brabant、オランダ、4817
- 募集
- Amphia Hospital
-
コンタクト：
- Ramon Contrucci, MSc
- 電話番号：+31765954354
- メール：RContrucci@amphia.nl
-
コンタクト：
- Nikki de Rouw, Phd
- 電話番号：+31765957757
- メール：NdeRouw@amphia.nl
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht、Zuid Holland、オランダ、3318
- まだ募集していません
- Albert Schweitzer Hospital
-
コンタクト：
- Ramon Contrucci, MSc
- 電話番号：+31765954354
- メール：RContrucci@amphia.nl
-
コンタクト：
- Charlotte van Kesteren, Phd
- メール：cvankesteren@asz.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上
- 適応症に基づいてペメトレキセドベースの化学療法による治療の資格がある。
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
SmPC に沿ったフォリン酸による治療の禁忌。
- 活性物質または賦形剤に対する過敏症。
- ビタミンB12欠乏によって引き起こされる貧血。
- 現在のフォリン酸の SmPC によると、臨床的に関連する薬物間相互作用の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォリン酸アーム
介入群の患者には、ペメトレキセド投与の24時間後からフォリン酸45mg/日を3日間4回経口投与する。
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追跡調査は、ペメトレキセドによる化学療法の最初の 4 サイクル中に行われます。
介入群の患者には、ペメトレキセド投与の24時間後からフォリン酸45mg/日を3日間4回経口投与する。
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介入なし：フォリン酸アームなし
患者さんは定期的なケアに従って治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 サイクルの化学療法中のペメトレキセド投与後 8 ～ 10 日目の好中球数の差 (*109/L)
時間枠：最初の 2 サイクルの 8 日目から 10 日目まで (各サイクルは 21 日)
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フォリン酸によるレスキュー療法の有無にかかわらず、ペメトレキセドを使用する患者の血液毒性（継続的測定）を評価する。
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最初の 2 サイクルの 8 日目から 10 日目まで (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2サイクルの化学療法中のペメトレキセド投与後8～10日目のグレード好中球減少症（CTCAEバージョン5、2017年による）
時間枠：最初の 2 サイクルの 8 日目から 10 日目まで (各サイクルは 21 日)
|
好中球数のCTCAE基準に基づいて血液毒性の違いを評価するため
|
最初の 2 サイクルの 8 日目から 10 日目まで (各サイクルは 21 日)
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ベースライン時のホモシステイン血漿レベル (μmol/L)
時間枠：最初のサイクルの開始前に 1 回 (各サイクルは 21 日)
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血液毒性の発生に対するベースラインのホモシステイン血漿レベルの影響を評価する。
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最初のサイクルの開始前に 1 回 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 2 および 4 後の応答 CT に基づく有効性 (カテゴリー: 応答、部分応答、進行)
時間枠：2 番目と 4 番目のサイクル後 (各サイクルは 21 日)
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ペメトレキセドによる治療の有効性を評価するため (CT スキャンに基づいて)。
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2 番目と 4 番目のサイクル後 (各サイクルは 21 日)
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ペメトレキセドの中止、用量遅延および用量減量の発生率
時間枠：3ヶ月
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治療遅延またはペメトレキセドの用量減量の発生率を評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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