Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre til forebyggelse af pemetrexed-induceret toksicitet (FLEX)

17. august 2023 opdateret af: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Effekten af ​​oral folinsyre-redningsterapi på pemetrexed-induceret neutropeni: et randomiseret åbent forsøg

Formål Hovedformålet er at evaluere den hæmatologiske toksicitet hos patienter, der bruger pemetrexed med og uden redningsbehandling med folinsyre.

Primært endepunkt Forskel mellem behandlingsgrupper i neutrofiltal (*109/L) på dag 8-10 efter administration af pemetrexed (nadir).

Sekundære endepunkter Graden neutropeni (ifølge CTCAE version 5, 2017) på dag 8-10, homocystein plasmaniveauer ved baseline (prædiktor for udvikling af toksicitet), effektiviteten af ​​kemoterapibehandling baseret på respons CT efter cyklus 2 og 4 og hyppighed af seponering, dosisforsinkelser og dosisreduktioner af pemetrexed.

Forsøgsdesign FLEX-studiet er et multicenter, åbent, dobbeltarmet randomiseret forsøg til sammenligning af neutropeni hos patienter med og uden folinsyre-redningsterapi, hvor forsøgspersoner deltager i 4 behandlingscyklusser.

Population I alt 50 patienter (25 i hver arm), >18 år med stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller lungehindekræft behandlet med pemetrexed (i kombination med anden kemo- eller immunterapi) er berettiget til inklusion.

Interventioner Opfølgning vil finde sted under de første 4 cyklusser af kemoterapi med pemetrexed. Patienter i interventionsarmen vil modtage oral folinsyre 4 gange 45 mg/dag i 3 dage, startende 24 timer efter administration af pemetrexed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holland, 4817
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holland, 3318
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. ≥18 år
  2. Berettiget til behandling med pemetrexed-baseret kemoterapi baseret på indikation.
  3. ECOG præstationsscore på 0-2.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kontraindikationer for behandling med folinsyre i overensstemmelse med produktresuméet.

    1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
    2. Anæmi forårsaget af vitamin B12-mangel.
  2. Tilstedeværelsen af ​​klinisk relevante lægemiddel-interaktioner i henhold til den nuværende produktresumé for folinsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folinsyre arm
Patienter i interventionsarmen vil modtage oral folinsyre 4 gange 45 mg/dag i 3 dage, startende 24 timer efter administration af pemetrexed.
Medicin: Folinsyre
Opfølgning vil finde sted under de første 4 cyklusser af kemoterapi med pemetrexed. Patienter i interventionsarmen vil modtage oral folinsyre 4 gange 45 mg/dag i 3 dage, startende 24 timer efter administration af pemetrexed.
Ingen indgriben: Ingen folinsyrearm
Patienterne vil blive behandlet efter almindelig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i neutrofiltal (*109/L) på dag 8-10 efter indgift af pemetrexed under 2 cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: Mellem dag 8-10 i de første 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere den hæmatologiske toksicitet (kontinuerlig måling) hos patienter, der bruger pemetrexed med og uden redningsbehandling med folinsyre.
Mellem dag 8-10 i de første 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad neutropeni (i henhold til CTCAE version 5, 2017) på dag 8-10 efter indgivelse af pemetrexed under 2 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Mellem dag 8-10 i de første 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere forskellen i hæmatologisk toksicitet baseret på CTCAE-kriterierne for neutrofiltal
Mellem dag 8-10 i de første 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Homocystein plasmaniveauer ved baseline (μmol/L)
Tidsramme: Én gang før starten af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere indflydelsen af ​​baseline-homocysteinplasmaniveauer på forekomsten af ​​hæmatologisk toksicitet.
Én gang før starten af ​​den første cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Effekt baseret på respons CT efter cyklus 2 og 4 (kategori: respons, delvis respons, progression)
Tidsramme: Efter anden og fjerde cyklus (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere effektiviteten af ​​behandlingen med pemetrexed (baseret på CT-scanning).
Efter anden og fjerde cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af seponering, dosisforsinkelser og dosisreduktioner af pemetrexed
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere forekomsten af ​​behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion af pemetrexed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphia Hospital

Samarbejdspartnere

Albert Schweitzer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner