Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folinsyra för förebyggande av Pemetrexed-inducerad toxicitet (FLEX)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Effekten av oral Folinic Acid Rescue Therapy på Pemetrexed-inducerad neutropeni: en randomiserad öppen prövning

Mål Huvudsyftet är att utvärdera den hematologiska toxiciteten hos patienter som använder pemetrexed med och utan räddningsterapi med folinsyra.

Primärt effektmått Skillnad mellan behandlingsgrupper i antal neutrofiler (*109/L) dag 8-10 efter administrering av pemetrexed (nadir).

Sekundära effektmått Graden neutropeni (enligt CTCAE version 5, 2017) dag 8-10, plasmanivåerna av homocystein vid baslinjen (prediktor för utveckling av toxicitet), effekten av kemoterapibehandling baserat på respons CT efter cykel 2 och 4 och förekomst av avbrott, dosförseningar och dosminskningar av pemetrexed.

Försöksdesign FLEX-studien är en multicenter, öppen, dubbelarmad, randomiserad studie för att jämföra neutropeni hos patienter med och utan räddningsterapi med folinsyra där försökspersonerna deltar i 4 behandlingscykler.

Population Totalt 50 patienter (25 i varje arm), >18 år med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC) eller mesoteliom behandlade med pemetrexed (i kombination med annan kemo- eller immunterapi) är berättigade att inkluderas.

Interventioner Uppföljning kommer att ske under de första 4 cyklerna av kemoterapi med pemetrexed. Patienter i interventionsarmen kommer att få oral folinsyra oralt 4 gånger 45 mg/dag i 3 dagar, med start 24 timmar efter administrering av pemetrexed.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederländerna, 4817
        • Rekrytering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederländerna, 3318
        • Har inte rekryterat ännu
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  1. ≥18 år gammal
  2. Kvalificerad för behandling med pemetrexedbaserad kemoterapi baserat på indikation.
  3. ECOG prestandapoäng på 0-2.
  4. Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Kontraindikationer för behandling med folinsyra i enlighet med produktresumén.

    1. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
    2. Anemi orsakad av vitamin B12-brist.
  2. Förekomsten av kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner, enligt den nuvarande produktresumén för folinsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Folinsyra arm
Patienter i interventionsarmen kommer att få oral folinsyra oralt 4 gånger 45 mg/dag i 3 dagar, med start 24 timmar efter administrering av pemetrexed.
Läkemedel: Folinsyra
Uppföljning kommer att ske under de första 4 cyklerna av kemoterapi med pemetrexed. Patienter i interventionsarmen kommer att få oral folinsyra oralt 4 gånger 45 mg/dag i 3 dagar, med start 24 timmar efter administrering av pemetrexed.
Inget ingripande: Ingen folinsyraarm
Patienterna kommer att behandlas enligt vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i neutrofilantal (*109/L) dag 8-10 efter administrering av pemetrexed under 2 cykler av kemoterapi
Tidsram: Mellan dag 8-10 under de första 2 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
Att utvärdera den hematologiska toxiciteten (kontinuerlig åtgärd) hos patienter som använder pemetrexed med och utan räddningsterapi med folinsyra.
Mellan dag 8-10 under de första 2 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad neutropeni (enligt CTCAE version 5, 2017) dag 8-10 efter administrering av pemetrexed under 2 cykler av kemoterapi
Tidsram: Mellan dag 8-10 under de första 2 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
Att utvärdera skillnaden i hematologisk toxicitet baserat på CTCAE-kriterierna för antal neutrofiler
Mellan dag 8-10 under de första 2 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
Homocysteinplasmanivåer vid baslinjen (μmol/L)
Tidsram: En gång, före början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar)
För att utvärdera inverkan av utgångsnivåer av homocystein i plasma på förekomsten av hematologisk toxicitet.
En gång, före början av den första cykeln (varje cykel är 21 dagar)
Effekt baserad på respons CT efter cykel 2 och 4 (kategorisk: respons, partiell respons, progression)
Tidsram: Efter den andra och fjärde cykeln (varje cykel är 21 dagar)
Att utvärdera effekten av behandlingen med pemetrexed (baserat på CT-skanning).
Efter den andra och fjärde cykeln (varje cykel är 21 dagar)
Incidensen av avbrott, dosförseningar och dosminskningar av pemetrexed
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera förekomsten av behandlingsförsening eller dosreduktion av pemetrexed.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphia Hospital

Samarbetspartners

Albert Schweitzer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera