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Folinsäure zur Vorbeugung von Pemetrexed-induzierter Toxizität (FLEX)

17. August 2023 aktualisiert von: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Die Wirkung der oralen Folinsäure-Rescue-Therapie auf Pemetrexed-induzierte Neutropenie: Eine randomisierte offene Studie

Ziel Das Hauptziel besteht darin, die hämatologische Toxizität bei Patienten zu bewerten, die Pemetrexed mit und ohne Notfalltherapie mit Folinsäure anwenden.

Primärer Endpunkt Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Neutrophilenzahl (*109/l) am Tag 8–10 nach der Verabreichung von Pemetrexed (Nadir).

Sekundäre Endpunkte: Der Grad der Neutropenie (gemäß CTCAE Version 5, 2017) an Tag 8–10, die Homocystein-Plasmaspiegel zu Studienbeginn (Prädiktor für die Entwicklung von Toxizität), die Wirksamkeit der Chemotherapie basierend auf der Ansprech-CT nach Zyklus 2 und 4 und die Häufigkeit von Absetzen, Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen von Pemetrexed.

Studiendesign Die FLEX-Studie ist eine multizentrische, offene, doppelarmige, randomisierte Studie zum Vergleich von Neutropenie bei Patienten mit und ohne Folinsäure-Rescue-Therapie, an der die Probanden über 4 Behandlungszyklen teilnehmen.

Population Insgesamt 50 Patienten (25 in jedem Arm) > 18 Jahre mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Mesotheliom im Stadium IV, die mit Pemetrexed (in Kombination mit einer anderen Chemo- oder Immuntherapie) behandelt werden, kommen für die Aufnahme in Frage.

Interventionen Die Nachsorge erfolgt während der ersten 4 Zyklen der Chemotherapie mit Pemetrexed. Patienten im Interventionsarm erhalten 3 Tage lang viermal täglich 45 mg Folinsäure oral, beginnend 24 Stunden nach der Verabreichung von Pemetrexed.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Niederlande, 4817
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Niederlande, 3318
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Je nach Indikation für eine Behandlung mit Pemetrexed-basierter Chemotherapie geeignet.
  3. ECOG-Leistungsbewertung von 0-2.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Kontraindikationen für die Behandlung mit Folinsäure gemäß Fachinformation.

    1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    2. Anämie durch Vitamin-B12-Mangel.
  2. Das Vorhandensein klinisch relevanter Arzneimittelwechselwirkungen gemäß der aktuellen Fachinformation von Folinsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folinsäure-Arm
Patienten im Interventionsarm erhalten 3 Tage lang viermal täglich 45 mg Folinsäure oral, beginnend 24 Stunden nach der Verabreichung von Pemetrexed.
Arzneimittel: Folinsäure
Die Nachuntersuchung erfolgt während der ersten 4 Zyklen der Chemotherapie mit Pemetrexed. Patienten im Interventionsarm erhalten 3 Tage lang viermal täglich 45 mg Folinsäure oral, beginnend 24 Stunden nach der Verabreichung von Pemetrexed.
Kein Eingriff: Kein Folinsäurearm
Die Patienten werden entsprechend der regulären Pflege behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Neutrophilenzahl (*109/l) am Tag 8–10 nach der Verabreichung von Pemetrexed während 2 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und 10 in den ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Bewertung der hämatologischen Toxizität (kontinuierliche Messung) bei Patienten, die Pemetrexed mit und ohne Notfalltherapie mit Folinsäure anwenden.
Zwischen Tag 8 und 10 in den ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad Neutropenie (gemäß CTCAE Version 5, 2017) am Tag 8–10 nach der Verabreichung von Pemetrexed während 2 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: Zwischen Tag 8 und 10 in den ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung des Unterschieds in der hämatologischen Toxizität basierend auf den CTCAE-Kriterien für die Neutrophilenzahl
Zwischen Tag 8 und 10 in den ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Homocystein-Plasmaspiegel zu Studienbeginn (μmol/L)
Zeitfenster: Einmalig, vor Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung des Einflusses der Homocystein-Plasmaspiegel zu Studienbeginn auf das Auftreten hämatologischer Toxizität.
Einmalig, vor Beginn des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wirksamkeit basierend auf der Antwort-CT nach Zyklus 2 und 4 (kategorisch: Ansprechen, teilweises Ansprechen, Progression)
Zeitfenster: Nach dem zweiten und vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Pemetrexed (basierend auf einem CT-Scan).
Nach dem zweiten und vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit von Absetzen, Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen von Pemetrexed
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Häufigkeit einer Behandlungsverzögerung oder Dosisreduktion von Pemetrexed zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphia Hospital

Mitarbeiter

Albert Schweitzer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1891

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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