이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

페메트렉시드로 인한 독성 예방을 위한 엽산 (FLEX)

2023년 8월 17일 업데이트: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Pemetrexed로 유발된 호중구감소증에 대한 경구용 엽산 구제 요법의 효과: 무작위 공개 라벨 시험

목적 주요 목적은 폴린산을 이용한 구제요법 유무에 관계없이 페메트렉시드를 사용하는 환자의 혈액학적 독성을 평가하는 것입니다.

1차 평가변수 페메트렉시드(nadir) 투여 후 8~10일째 호중구 수(*109/L)가 치료군 간 차이입니다.

2차 평가변수 8~10일차 호중구감소증 등급(CTCAE 버전 5, 2017에 따름), 기준선 호모시스테인 혈장 수치(독성 발생 예측변수), 2주기와 4주기 후 반응 CT를 기반으로 한 화학요법 치료의 효능, 페메트렉시드의 중단, 용량 지연 및 용량 감소 발생률.

시험 설계 FLEX 시험은 피험자가 4가지 치료 주기에 참여하는 엽산 구제 요법이 있는 환자와 없는 환자의 호중구 감소증을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 이중군, 무작위 시험입니다.

모집단 총 50명의 환자(각 군에 25명), 4기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 중피종을 앓고 있는 18세 이상의 환자가 페메트렉시드(다른 화학요법 또는 면역요법과 병용)로 치료를 받은 환자가 포함될 자격이 있습니다.

중재 후속 조치는 페메트렉시드를 사용한 화학요법의 첫 4주기 동안 실시됩니다. 중재군의 환자는 페메트렉시드 투여 후 24시간부터 시작하여 3일 동안 45mg/일의 경구용 폴린산을 4회 경구 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, 네덜란드, 4817
        • 모병
        • Amphia Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, 네덜란드, 3318
        • 아직 모집하지 않음
        • Albert Schweitzer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ≥18세
  2. 적응증에 따라 페메트렉시드 기반 화학요법 치료에 적합합니다.
  3. ECOG 성능 점수는 0-2입니다.
  4. 피험자는 사전 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. SmPC에 따른 엽산 치료에 대한 금기 사항.

    1. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
    2. 비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈.
  2. 폴린산의 현재 SmPC에 따르면 임상적으로 관련된 약물-약물 상호작용의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엽산군
중재군의 환자는 페메트렉시드 투여 후 24시간부터 시작하여 3일 동안 45mg/일의 경구용 폴린산을 4회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 엽산
후속 조치는 페메트렉시드를 사용한 화학요법의 첫 4주기 동안 실시됩니다. 중재군의 환자는 페메트렉시드 투여 후 24시간부터 시작하여 3일 동안 45mg/일의 경구용 폴린산을 4회 경구 투여받게 됩니다.
간섭 없음: 엽산 팔 없음
환자는 정기적인 진료에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기의 화학요법 동안 페메트렉시드 투여 후 8~10일째 호중구 수(*109/L) 차이
기간: 처음 2주기의 8~10일 사이(각 주기는 21일)
폴린산을 이용한 구조 요법 유무에 관계없이 페메트렉시드를 사용하는 환자의 혈액학적 독성(지속적 측정)을 평가합니다.
처음 2주기의 8~10일 사이(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주기의 화학요법 동안 페메트렉시드 투여 후 8~10일째 호중구감소증 등급(2017년 CTCAE 버전 5에 따름)
기간: 처음 2주기의 8~10일 사이(각 주기는 21일)
호중구 수에 대한 CTCAE 기준을 기반으로 혈액학적 독성의 차이를 평가합니다.
처음 2주기의 8~10일 사이(각 주기는 21일)
기준선에서의 호모시스테인 혈장 수준(μmol/L)
기간: 1회, 첫 번째 주기 시작 전(각 주기는 21일)
혈액학적 독성 발생에 대한 기본 호모시스테인 혈장 수준의 영향을 평가합니다.
1회, 첫 번째 주기 시작 전(각 주기는 21일)
2주기 및 4주기 이후 반응 CT에 따른 유효성(범주형: 반응, 부분 반응, 진행)
기간: 두 번째, 네 번째 주기 이후(각 주기는 21일)
페메트렉시드 치료의 효능을 평가합니다(CT 스캔 기반).
두 번째, 네 번째 주기 이후(각 주기는 21일)
페메트렉시드의 중단, 용량 지연 및 용량 감소 발생률
기간: 3 개월
페메트렉시드의 치료 지연 또는 용량 감소 발생률을 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amphia Hospital

협력자

Albert Schweitzer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

엽산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다