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Acide folinique pour la prévention de la toxicité induite par le pémétrexed (FLEX)

17 août 2023 mis à jour par: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

L'effet de la thérapie de sauvetage orale à l'acide folinique sur la neutropénie induite par le pémétrexed : un essai randomisé ouvert

Objectif L'objectif principal est d'évaluer la toxicité hématologique chez les patients qui utilisent le pémétrexed avec et sans traitement de secours par acide folinique.

Critère d'évaluation principal Différence entre les groupes de traitement en termes de nombre de neutrophiles (* 109/L) aux jours 8 et 10 après l'administration du pémétrexed (nadir).

Critères secondaires La neutropénie de grade (selon le CTCAE version 5, 2017) aux jours 8-10, les taux plasmatiques d'homocystéine au départ (prédicteur du développement d'une toxicité), l'efficacité du traitement de chimiothérapie basée sur la réponse CT après les cycles 2 et 4 et la incidence d’arrêts, de retards de dose et de réductions de dose du pémétrexed.

Conception de l'essai L'essai FLEX est un essai multicentrique, ouvert, à double bras, randomisé pour comparer la neutropénie chez les patients avec et sans thérapie de secours à l'acide folinique où les sujets participent pendant 4 cycles de traitement.

Population Au total, 50 patients (25 dans chaque bras), > 18 ans atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV ou d'un mésothéliome traité par pemetrexed (en association avec une autre chimiothérapie ou immunothérapie) sont éligibles à l'inclusion.

Interventions Le suivi aura lieu pendant les 4 premiers cycles de chimiothérapie par pemetrexed. Les patients du bras d'intervention recevront de l'acide folinique par voie orale 4 fois 45 mg/jour pendant 3 jours, en commençant 24 heures après l'administration de pémétrexed.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikki de Rouw, Phd
  • Numéro de téléphone: 0765957757
  • E-mail: nderouw@amphia.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Pays-Bas, 4817
        • Recrutement
        • Amphia Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Pays-Bas, 3318
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. ≥18 ans
  2. Éligible au traitement par chimiothérapie à base de pémétrexed en fonction de l'indication.
  3. Score de performance ECOG de 0-2.
  4. Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Contre-indications au traitement par l'acide folinique conformément au RCP.

    1. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
    2. Anémie causée par une carence en vitamine B12.
  2. La présence d’interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes, selon le RCP actuel de l’acide folinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras acide folinique
Les patients du bras d'intervention recevront de l'acide folinique par voie orale 4 fois 45 mg/jour pendant 3 jours, en commençant 24 heures après l'administration de pémétrexed.
Médicament: Acide folinique
Le suivi aura lieu pendant les 4 premiers cycles de chimiothérapie par pemetrexed. Les patients du bras d'intervention recevront de l'acide folinique par voie orale 4 fois 45 mg/jour pendant 3 jours, en commençant 24 heures après l'administration de pémétrexed.
Aucune intervention: Pas de bras acide folinique
Les patients seront traités selon les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre de neutrophiles (* 109/L) aux jours 8 à 10 après l'administration de pémétrexed pendant 2 cycles de chimiothérapie
Délai: Entre le jour 8 et 10 au cours des 2 premiers cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer la toxicité hématologique (mesure continue) chez les patients qui utilisent du pémétrexed avec et sans traitement de secours par acide folinique.
Entre le jour 8 et 10 au cours des 2 premiers cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neutropénie de grade (selon le CTCAE version 5, 2017) aux jours 8 à 10 après l'administration de pemetrexed pendant 2 cycles de chimiothérapie
Délai: Entre le jour 8 et 10 au cours des 2 premiers cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer la différence de toxicité hématologique sur la base des critères CTCAE pour le nombre de neutrophiles
Entre le jour 8 et 10 au cours des 2 premiers cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Taux plasmatiques d'homocystéine au départ (μmol/L)
Délai: Une fois, avant le début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'influence des taux plasmatiques d'homocystéine de base sur l'apparition d'une toxicité hématologique.
Une fois, avant le début du premier cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Efficacité basée sur la réponse CT après les cycles 2 et 4 (catégorique : réponse, réponse partielle, progression)
Délai: Après le deuxième et le quatrième cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'efficacité du traitement par pémétrexed (sur la base du scanner).
Après le deuxième et le quatrième cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence de l'arrêt, des retards de dose et des réductions de dose du pémétrexed
Délai: 3 mois
Évaluer l'incidence du retard de traitement ou de la réduction de la dose de pémétrexed.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphia Hospital

Collaborateurs

Albert Schweitzer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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