Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina folinová pro prevenci toxicity vyvolané pemetrexedem (FLEX)

17. srpna 2023 aktualizováno: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Účinek záchranné perorální terapie kyselinou folinovou na neutropenii indukovanou pemetrexedem: Randomizovaná otevřená studie

Cíl Hlavním cílem je zhodnotit hematologickou toxicitu u pacientů užívajících pemetrexed s a bez záchranné terapie kyselinou folinovou.

Primární cílový ukazatel Rozdíl mezi léčebnými skupinami v počtu neutrofilů (*109/l) v den 8-10 po podání pemetrexedu (nadir).

Sekundární cílové parametry Stupeň neutropenie (podle CTCAE verze 5, 2017) v den 8-10, plazmatické hladiny homocysteinu na začátku (prediktor pro vývoj toxicity), účinnost chemoterapie na základě odpovědi CT po cyklu 2 a 4 a výskyt vysazení, opožděné dávkování a snížení dávky pemetrexedu.

Uspořádání studie Studie FLEX je multicentrická, otevřená, dvojitá, randomizovaná studie k porovnání neutropenie u pacientů se záchrannou léčbou kyselinou folinovou a bez ní, kde se subjekty účastní 4 léčebných cyklů.

Populace Celkem 50 pacientů (25 v každé větvi) > 18 let s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo mezoteliomem ve stádiu IV léčených pemetrexedem (v kombinaci s jinou chemo- nebo imunoterapií) je způsobilých k zařazení.

Intervence Sledování bude probíhat během prvních 4 cyklů chemoterapie pemetrexedem. Pacienti v intervenčním rameni budou dostávat perorálně kyselinu folinovou 4krát 45 mg/den po dobu 3 dnů, počínaje 24 hodinami po podání pemetrexedu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikki de Rouw, Phd
  • Telefonní číslo: 0765957757
  • E-mail: nderouw@amphia.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4817
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holandsko, 3318
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. ≥18 let
  2. Způsobilé k léčbě chemoterapií na bázi pemetrexedu na základě indikace.
  3. Skóre výkonu ECOG 0-2.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Kontraindikace léčby kyselinou folinovou v souladu s SmPC.

    1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
    2. Anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12.
  2. Přítomnost klinicky relevantních lékových interakcí podle aktuálního SmPC kyseliny folinové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kyseliny folinové
Pacienti v intervenčním rameni budou dostávat perorálně kyselinu folinovou 4krát 45 mg/den po dobu 3 dnů, počínaje 24 hodinami po podání pemetrexedu.
Lék: Kyselina folinová
Sledování bude probíhat během prvních 4 cyklů chemoterapie pemetrexedem. Pacienti v intervenčním rameni budou dostávat perorálně kyselinu folinovou 4krát 45 mg/den po dobu 3 dnů, počínaje 24 hodinami po podání pemetrexedu.
Žádný zásah: Žádné rameno s kyselinou folinovou
Pacienti budou léčeni podle běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu neutrofilů (*109/l) v den 8-10 po podání pemetrexedu během 2 cyklů chemoterapie
Časové okno: Mezi 8. a 10. dnem v prvních 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit hematologickou toxicitu (kontinuální měření) u pacientů, kteří používají pemetrexed se záchrannou terapií kyselinou folinovou a bez ní.
Mezi 8. a 10. dnem v prvních 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutropenie stupně (podle CTCAE verze 5, 2017) v den 8-10 po podání pemetrexedu během 2 cyklů chemoterapie
Časové okno: Mezi 8. a 10. dnem v prvních 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit rozdíl v hematologické toxicitě na základě kritérií CTCAE pro počet neutrofilů
Mezi 8. a 10. dnem v prvních 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Plazmatické hladiny homocysteinu na začátku (μmol/l)
Časové okno: Jednou, před začátkem prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit vliv výchozích plazmatických hladin homocysteinu na výskyt hematologické toxicity.
Jednou, před začátkem prvního cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Účinnost založená na CT odpovědi po cyklu 2 a 4 (kategorie: odpověď, částečná odpověď, progrese)
Časové okno: Po druhém a čtvrtém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Vyhodnotit účinnost léčby pemetrexedem (na základě CT).
Po druhém a čtvrtém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt vysazení, zpoždění dávek a snížení dávek pemetrexedu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit výskyt zpoždění léčby nebo snížení dávky pemetrexedu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphia Hospital

Spolupracovníci

Albert Schweitzer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina folinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit