Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folinsyre for forebygging av pemetrexed-indusert toksisitet (FLEX)

17. august 2023 oppdatert av: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Effekten av oral Folinic Acid Rescue Therapy på Pemetrexed-indusert nøytropeni: En randomisert åpen prøveperiode

Mål Hovedmålet er å evaluere den hematologiske toksisiteten hos pasienter som bruker pemetrexed med og uten redningsbehandling med folinsyre.

Primært endepunkt Forskjell mellom behandlingsgruppene i nøytrofiltall (*109/L) på dag 8-10 etter administrering av pemetrexed (nadir).

Sekundære endepunkter Graden nøytropeni (i henhold til CTCAE versjon 5, 2017) på dag 8-10, homocysteinplasmanivåene ved baseline (prediktor for utvikling av toksisitet), effekten av kjemoterapibehandling basert på respons CT etter syklus 2 og 4 og forekomst av seponering, doseforsinkelser og dosereduksjoner av pemetrexed.

Forsøksdesign FLEX-studien er en multisenter, åpen, dobbeltarm, randomisert studie for å sammenligne nøytropeni hos pasienter med og uten folinsyreredningsterapi der forsøkspersonene deltar i 4 behandlingssykluser.

Populasjon Totalt 50 pasienter (25 i hver arm), >18 år med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller mesothelioma behandlet med pemetrexed (i kombinasjon med annen kjemo- eller immunterapi) er kvalifisert for inkludering.

Intervensjoner Oppfølging vil finne sted i løpet av de første 4 syklusene med kjemoterapi med pemetrexed. Pasienter i intervensjonsarmen vil få oral folinsyre oralt 4 ganger 45 mg/dag i 3 dager, med start 24 timer etter administrering av pemetrexed.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4817
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3318
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Kvalifisert for behandling med pemetrexed-basert kjemoterapi basert på indikasjon.
  3. ECOG ytelsesscore på 0-2.
  4. Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kontraindikasjoner for behandling med folinsyre i tråd med preparatomtalen.

    1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
    2. Anemi forårsaket av vitamin B12-mangel.
  2. Tilstedeværelsen av klinisk relevante legemiddelinteraksjoner, i henhold til gjeldende preparatomtale for folinsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folinsyrearm
Pasienter i intervensjonsarmen vil få oral folinsyre oralt 4 ganger 45 mg/dag i 3 dager, med start 24 timer etter administrering av pemetrexed.
Legemiddel: Folinsyre
Oppfølging vil finne sted i løpet av de første 4 syklusene med kjemoterapi med pemetrexed. Pasienter i intervensjonsarmen vil få oral folinsyre oralt 4 ganger 45 mg/dag i 3 dager, med start 24 timer etter administrering av pemetrexed.
Ingen inngripen: Ingen folinsyrearm
Pasientene vil bli behandlet i henhold til vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nøytrofiltall (*109/L) på dag 8-10 etter administrasjon av pemetrexed under 2 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Mellom dag 8-10 i de første 2 syklusene (hver syklus er 21 dager)
For å evaluere den hematologiske toksisiteten (kontinuerlig måling) hos pasienter som bruker pemetrexed med og uten redningsbehandling med folinsyre.
Mellom dag 8-10 i de første 2 syklusene (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad nøytropeni (i henhold til CTCAE versjon 5, 2017) på dag 8-10 etter administrasjon av pemetrexed under 2 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Mellom dag 8-10 i de første 2 syklusene (hver syklus er 21 dager)
For å evaluere forskjellen i hematologisk toksisitet basert på CTCAE-kriteriene for nøytrofiltall
Mellom dag 8-10 i de første 2 syklusene (hver syklus er 21 dager)
Homocystein plasmanivåer ved baseline (μmol/L)
Tidsramme: En gang, før starten av den første syklusen (hver syklus er 21 dager)
For å evaluere påvirkningen av baseline plasmanivåer av homocystein på forekomsten av hematologisk toksisitet.
En gang, før starten av den første syklusen (hver syklus er 21 dager)
Effekt basert på respons CT etter syklus 2 og 4 (kategorisk: respons, delvis respons, progresjon)
Tidsramme: Etter andre og fjerde syklus (hver syklus er 21 dager)
For å evaluere effekten av behandlingen med pemetrexed (basert på CT-skanning).
Etter andre og fjerde syklus (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av seponering, doseforsinkelser og dosereduksjoner av pemetrexed
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere forekomsten av behandlingsforsinkelse eller dosereduksjon av pemetrexed.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphia Hospital

Samarbeidspartnere

Albert Schweitzer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Folinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere