Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy w zapobieganiu toksyczności wywołanej pemetreksedem (FLEX)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Wpływ doustnej terapii doraźnej kwasem foliowym na neutropenię wywołaną pemetreksedem: randomizowane badanie otwarte

Cel Głównym celem jest ocena toksyczności hematologicznej u pacjentów stosujących pemetreksed z terapią ratunkową kwasem folinowym lub bez niej.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem liczby neutrofilów (*109/l) w 8–10 dniu po podaniu pemetreksedu (nadir).

Drugorzędowe punkty końcowe Stopień neutropenii (według CTCAE wersja 5, 2017) w dniach 8-10, wyjściowe stężenie homocysteiny w osoczu (czynnik predykcyjny rozwoju toksyczności), skuteczność chemioterapii na podstawie odpowiedzi CT po 2. i 4. cyklu oraz częstość przerywania leczenia, opóźnień w podawaniu i zmniejszania dawki pemetreksedu.

Projekt badania Badanie FLEX jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem z podwójnym ramieniem, mającym na celu porównanie neutropenii u pacjentów otrzymujących i nieleczonych doraźnie kwasem folinowym, podczas których uczestnicy uczestniczą w 4 cyklach leczenia.

Populacja Do włączenia kwalifikuje się ogółem 50 pacjentów (25 w każdym ramieniu) w wieku powyżej 18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV lub międzybłoniakiem leczonych pemetreksedem (w skojarzeniu z inną chemioterapią lub immunoterapią).

Interwencje Kontrola prowadzona będzie podczas pierwszych 4 cykli chemioterapii pemetreksedem. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać doustnie kwas folinowy 4 razy po 45 mg na dobę przez 3 dni, rozpoczynając 24 godziny po podaniu pemetreksedu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holandia, 4817
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holandia, 3318
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. ≥18 lat
  2. Kwalifikuje się do leczenia chemioterapią opartą na pemetreksedie w zależności od wskazania.
  3. Wynik wydajności ECOG 0-2.
  4. Podmiot jest w stanie i chce podpisać Formularz Świadomej Zgody

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Przeciwwskazania do stosowania kwasu folinowego zgodnie z ChPL.

    1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
    2. Niedokrwistość spowodowana niedoborem witaminy B12.
  2. Obecność klinicznie istotnych interakcji lekowych, zgodnie z aktualną ChPL kwasu folinowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kwasu foliowego
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać doustnie kwas folinowy 4 razy po 45 mg na dobę przez 3 dni, rozpoczynając 24 godziny po podaniu pemetreksedu.
Lek: Kwas folinowy
Kontrola prowadzona będzie podczas pierwszych 4 cykli chemioterapii pemetreksedem. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać doustnie kwas folinowy 4 razy po 45 mg na dobę przez 3 dni, rozpoczynając 24 godziny po podaniu pemetreksedu.
Brak interwencji: Brak ramienia kwasu folinowego
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze stałą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie neutrofilów (*109/l) w 8-10 dniu po podaniu pemetreksedu podczas 2 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 8-10 w pierwszych 2 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena toksyczności hematologicznej (pomiar ciągły) u pacjentów stosujących pemetreksed z lub bez terapii ratunkowej kwasem folinowym.
Pomiędzy dniem 8-10 w pierwszych 2 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutropenia stopnia (wg CTCAE wersja 5, 2017) w 8-10 dniu po podaniu pemetreksedu podczas 2 cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 8-10 w pierwszych 2 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena różnicy w toksyczności hematologicznej w oparciu o kryteria CTCAE dotyczące liczby neutrofilów
Pomiędzy dniem 8-10 w pierwszych 2 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni)
Wyjściowe stężenie homocysteiny w osoczu (μmol/l)
Ramy czasowe: Jednorazowo, przed rozpoczęciem pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena wpływu wyjściowego poziomu homocysteiny w osoczu na występowanie toksyczności hematologicznej.
Jednorazowo, przed rozpoczęciem pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Skuteczność na podstawie odpowiedzi CT po cyklu 2 i 4 (kategoryczna: odpowiedź, odpowiedź częściowa, progresja)
Ramy czasowe: Po drugim i czwartym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena skuteczności leczenia pemetreksedem (na podstawie tomografii komputerowej).
Po drugim i czwartym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość przerwania leczenia, opóźnienia w podaniu dawki i zmniejszenia dawki pemetreksedu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena częstości występowania opóźnień w leczeniu lub zmniejszenia dawki pemetreksedu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphia Hospital

Współpracownicy

Albert Schweitzer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Kwas folinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj