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Ácido folínico para la prevención de la toxicidad inducida por pemetrexed (FLEX)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

El efecto de la terapia de rescate con ácido folínico oral sobre la neutropenia inducida por pemetrexed: un ensayo aleatorizado y abierto

Objetivo El objetivo principal es evaluar la toxicidad hematológica en pacientes que utilizan pemetrexed con y sin terapia de rescate con ácido folínico.

Criterio de valoración principal Diferencia entre los grupos de tratamiento en el recuento de neutrófilos (*109/L) en los días 8-10 después de la administración de pemetrexed (nadir).

Criterios de valoración secundarios El grado de neutropenia (según el CTCAE versión 5, 2017) en los días 8-10, los niveles plasmáticos de homocisteína al inicio (predictor para desarrollar toxicidad), la eficacia del tratamiento de quimioterapia basado en la respuesta CT después del ciclo 2 y 4 y la incidencia de interrupciones, retrasos y reducciones de dosis de pemetrexed.

Diseño del ensayo El ensayo FLEX es un ensayo multicéntrico, abierto, de doble brazo y aleatorizado para comparar la neutropenia en pacientes con y sin terapia de rescate con ácido folínico en el que los sujetos participan durante 4 ciclos de tratamiento.

Población En total, 50 pacientes (25 en cada grupo), mayores de 18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o mesotelioma tratados con pemetrexed (en combinación con otra quimioterapia o inmunoterapia) son elegibles para su inclusión.

Intervenciones El seguimiento se realizará durante los primeros 4 ciclos de quimioterapia con pemetrexed. Los pacientes del grupo de intervención recibirán ácido folínico por vía oral 4 veces 45 mg / día durante 3 días, comenzando 24 horas después de la administración de pemetrexed.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramon Contrucci, MSc
  • Número de teléfono: 0765954354
  • Correo electrónico: rcontrucci@amphia.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikki de Rouw, Phd
  • Número de teléfono: 0765957757
  • Correo electrónico: nderouw@amphia.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4817
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nikki de Rouw, Phd
          • Número de teléfono: +31765957757
          • Correo electrónico: NdeRouw@amphia.nl
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Países Bajos, 3318
        • Aún no reclutando
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. ≥18 años
  2. Elegible para tratamiento con quimioterapia basada en pemetrexed según la indicación.
  3. Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2.
  4. El sujeto es capaz y está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  1. Contraindicaciones para el tratamiento con ácido folínico según el RCP.

    1. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
    2. Anemia causada por deficiencia de vitamina B12.
  2. La presencia de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes, según la ficha técnica actual del ácido folínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ácido folínico
Los pacientes del grupo de intervención recibirán ácido folínico por vía oral 4 veces 45 mg / día durante 3 días, comenzando 24 horas después de la administración de pemetrexed.
Droga: Ácido folínico
El seguimiento se realizará durante los primeros 4 ciclos de quimioterapia con pemetrexed. Los pacientes del grupo de intervención recibirán ácido folínico por vía oral 4 veces 45 mg / día durante 3 días, comenzando 24 horas después de la administración de pemetrexed.
Sin intervención: Sin grupo de ácido folínico
Los pacientes serán tratados según la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el recuento de neutrófilos (*109/L) en los días 8-10 después de la administración de pemetrexed durante 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y 10 en los primeros 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la toxicidad hematológica (medida continua) en pacientes que utilizan pemetrexed con y sin terapia de rescate con ácido folínico.
Entre el día 8 y 10 en los primeros 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neutropenia de grado (según el CTCAE versión 5, 2017) en los días 8-10 después de la administración de pemetrexed durante 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y 10 en los primeros 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la diferencia en la toxicidad hematológica según los criterios CTCAE para el recuento de neutrófilos.
Entre el día 8 y 10 en los primeros 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Niveles plasmáticos de homocisteína al inicio (μmol/L)
Periodo de tiempo: Una vez, antes del inicio del primer ciclo (cada ciclo dura 21 días)
Evaluar la influencia de los niveles plasmáticos basales de homocisteína sobre la aparición de toxicidad hematológica.
Una vez, antes del inicio del primer ciclo (cada ciclo dura 21 días)
Eficacia basada en la respuesta CT después del ciclo 2 y 4 (categórica: respuesta, respuesta parcial, progresión)
Periodo de tiempo: Después del segundo y cuarto ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la eficacia del tratamiento con pemetrexed (basado en tomografía computarizada).
Después del segundo y cuarto ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de discontinuación, retrasos y reducciones de dosis de pemetrexed
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la incidencia de retraso en el tratamiento o reducción de la dosis de pemetrexed.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphia Hospital

Colaboradores

Albert Schweitzer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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