Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folinezuur ter preventie van door Pemetrexed geïnduceerde toxiciteit (FLEX)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. N. (Nikki) de Rouw, Amphia Hospital

Het effect van orale folinezuur-reddingstherapie op door Pemetrexed geïnduceerde neutropenie: een gerandomiseerde open-label studie

Doel Het hoofddoel is het beoordelen van de hematologische toxiciteit bij patiënten die Pemetrexed gebruiken, met en zonder noodtherapie met folinezuur.

Primair eindpunt Verschil tussen behandelingsgroepen in aantal neutrofielen (*109/l) op dag 8-10 na toediening van pemetrexed (laagste punt).

Secundaire eindpunten De graad van neutropenie (volgens CTCAE versie 5, 2017) op dag 8-10, de homocysteïneplasmaspiegels bij aanvang (voorspeller voor het ontwikkelen van toxiciteit), de werkzaamheid van chemotherapiebehandeling op basis van respons-CT na cyclus 2 en 4 en de incidentie van stopzetting, dosisuitstel en dosisverlaging van pemetrexed.

Ontwerp van het onderzoek Het FLEX-onderzoek is een multicenter, open-label, dubbelarmige, gerandomiseerde studie om neutropenie te vergelijken bij patiënten met en zonder folinezuur-rescuetherapie, waaraan proefpersonen deelnemen gedurende 4 behandelingscycli.

Populatie In totaal komen 50 patiënten (25 in elke arm), >18 jaar, met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of mesothelioom, behandeld met pemetrexed (in combinatie met andere chemo- of immunotherapie), in aanmerking voor opname.

Interventies Follow-up zal plaatsvinden tijdens de eerste 4 cycli chemotherapie met pemetrexed. Patiënten in de interventie-arm krijgen oraal folinezuur oraal 4 maal 45 mg/dag gedurende 3 dagen, beginnend 24 uur na de toediening van pemetrexed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4817
        • Werving
        • Amphia Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Nederland, 3318
        • Nog niet aan het werven
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Op indicatie komt u in aanmerking voor behandeling met chemotherapie op basis van pemetrexed.
  3. ECOG-prestatiescore van 0-2.
  4. De betrokkene is in staat en bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Contra-indicaties voor behandeling met folinezuur in overeenstemming met de SmPC.

    1. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
    2. Bloedarmoede veroorzaakt door vitamine B12-tekort.
  2. De aanwezigheid van klinisch relevante geneesmiddelinteracties, volgens de huidige SmPC van folinezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Folinezuur arm
Patiënten in de interventie-arm krijgen oraal folinezuur oraal 4 maal 45 mg/dag gedurende 3 dagen, beginnend 24 uur na de toediening van pemetrexed.
Geneesmiddel: Folinezuur
Follow-up zal plaatsvinden tijdens de eerste 4 cycli chemotherapie met pemetrexed. Patiënten in de interventie-arm krijgen oraal folinezuur oraal 4 maal 45 mg/dag gedurende 3 dagen, beginnend 24 uur na de toediening van pemetrexed.
Geen tussenkomst: Geen folinezuurarm
Patiënten worden behandeld volgens de reguliere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal neutrofielen (*109/l) op dag 8-10 na toediening van pemetrexed tijdens 2 chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Tussen dag 8-10 in de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de hematologische toxiciteit te beoordelen (continue meting) bij patiënten die Pemetrexed gebruiken, met en zonder noodtherapie met folinezuur.
Tussen dag 8-10 in de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad neutropenie (volgens CTCAE versie 5, 2017) op dag 8-10 na toediening van pemetrexed gedurende 2 chemotherapiecycli
Tijdsspanne: Tussen dag 8-10 in de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om het verschil in hematologische toxiciteit te evalueren op basis van de CTCAE-criteria voor het aantal neutrofielen
Tussen dag 8-10 in de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Homocysteïne plasmaspiegels bij baseline (μmol/L)
Tijdsspanne: Eenmalig, vóór het begin van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de invloed van de plasmaspiegels van homocysteïne bij baseline op het optreden van hematologische toxiciteit te evalueren.
Eenmalig, vóór het begin van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Werkzaamheid gebaseerd op respons-CT na cyclus 2 en 4 (categorisch: respons, gedeeltelijke respons, progressie)
Tijdsspanne: Na de tweede en vierde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de effectiviteit van de behandeling met pemetrexed te evalueren (op basis van CT-scan).
Na de tweede en vierde cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van stopzetting, dosisuitstel en dosisverlaging van pemetrexed
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de incidentie van uitstel van de behandeling of dosisverlaging van pemetrexed te beoordelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphia Hospital

Medewerkers

Albert Schweitzer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Folinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren