SOF/VEL/VOX治疗慢性丙型肝炎患者的回顾性研究 (VOSEVI_Reg)
2023年8月26日 更新者：Cerrahpasa Medical Faculty Foundation
SOF/VEL/VOX 治疗慢性丙型肝炎患者的回顾性研究：现实生活研究
这是一项回顾性、非干预性研究。 来自传染病科和胃肠病科的研究人员将参与这项研究。
患者数据将从医院病历中收集。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在临床试验中，全基因型 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 治疗 8-12 周已被证明在治疗慢性 HCV 感染患者方面非常有效、安全且耐受性良好，但是，目前还没有可用的真实世界数据。这是来自世界各地的第一次机会在现实世界中展示 SOF/VEL/VOX 的功效和安全性，特别是对于初次接受治疗的患者。
根据国际指南，SOF/VEL/VOX 通常被定位为再治疗。 此前土耳其的报销指南不允许患者在DAA治疗失败后接受再次治疗。 根据目前的指南，Vosevi 被批准为 DAA 治疗失败的唯一选择。 过去几年在土耳其，GT2患者使用了SOF+RBV，GT3患者使用了SOF+PEF+RBV，GT1.4-6患者使用了LDV/SOF，GT1.4患者使用了Viekirax/Exviera，不幸的是，有些患者没有使用从这些次优治疗中受益。 SOF/VEL/VOX 对现实生活中经历过治疗失败的患者的疗效和安全性将是该研究的另一个目标。
这项研究将支持
- 8 周泛基因型 SOF/VEL/VOX 治疗初治非肝硬化患者的疗效和安全性
- 12 周泛基因型 SOF/VEL/VOX 治疗初治代偿性肝硬化的疗效和安全性
- 12 周泛基因型 SOF/VEL/VOX 对 NS5A 或 NS3A4 和非 NS5A 治疗经历过的患者（包括接受过治疗的患者）再治疗的有效性和安全性 非肝硬化和肝硬化）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilker Kurkcu
- 电话号码：+905326354515
- 邮箱：ilker.kurkcu@sentez-cro.com
研究联系人备份
- 姓名：Fehmi Tabak, Prof
- 电话号码：+905322763788
- 邮箱：fehmitabak@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Cerrahpasa Medical Faculty
-
接触：
- ilker kurkcu
- 邮箱：ilker.kurkcu@sentez-cro.com
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接触：
- Fehmi Tabak, Prof
- 电话号码：+905322763788
- 邮箱：fehmitabak@yahoo.com
-
首席研究员：
- Fehmi Tabak, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 Soforbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 联合治疗的 CHC 患者都将纳入本研究。
这些患者的信息将从医院登记系统追溯记录。
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性丙型肝炎且年满 18 岁的患者
- 患者接受 SOF/VEL/VOX 治疗
排除标准：
- 失代偿性肝硬化 HCV 患者
- 患有肝癌
- eGFR<30 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的病毒学反应 12
大体时间：从治疗开始日期到治疗完成后12周
|
SOF/VEL/VOX治疗完成12周后HCVRNA未检测到的患者比例
|
从治疗开始日期到治疗完成后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fehmi Tabak, Prof、Cerrahpasa Medical Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月26日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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