- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06010524
Ретроспективное исследование пациентов с хроническим гепатитом С, получавших лечение SOF/VEL/VOX (VOSEVI_Reg)
Ретроспективное исследование пациентов с хроническим гепатитом С, получавших лечение SOF/VEL/VOX: исследование в реальной жизни
Это ретроспективное неинтервенционное исследование. В исследовании примут участие исследователи инфекционного и гастроэнтерологического отделений.
Данные о пациентах будут собираться из медицинских карт больниц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пангенотипическая комбинация Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир в течение 8-12 недель показала высокую эффективность, безопасность и хорошую переносимость при лечении пациентов с хронической инфекцией ВГС в условиях клинических исследований, однако данные о реальных условиях отсутствуют. первая возможность со всего мира продемонстрировать эффективность и безопасность SOF/VEL/VOX в реальных условиях, особенно для неопытных пациентов.
SOF/VEL/VOX часто позиционируется как повторное лечение в соответствии с международными рекомендациями. Ранее руководство по возмещению расходов в Турции не позволяло пациентам проходить повторное лечение после неэффективности лечения ПППД. В соответствии с действующими рекомендациями Восеви одобрен как единственный вариант лечения при неудачном лечении ПППД. В последние годы в Турции использовались SOF+RBV у пациентов с GT2, SOF+PEF+RBV у пациентов с GT3, LDV/SOF у пациентов с GT1,4-6 и Viekirax/Exviera у пациентов с GT1,4, но, к сожалению, некоторые пациенты этого не сделали. извлечь выгоду из этих неоптимальных методов лечения. Еще одной целью исследования станет эффективность и безопасность SOF/VEL/VOX у пациентов, которые в реальной жизни столкнулись с неудачей лечения.
Это исследование поддержит
- Эффективность и безопасность 8-недельного пангенотипического курса SOF/VEL/VOX для лечения наивных пациентов без цирроза печени
- Эффективность и безопасность 12-недельного пангенотипического курса SOF/VEL/VOX для лечения наивных компенсирующих циррозов печени
- Эффективность и безопасность 12-недельного пангенотипического курса SOF/VEL/VOX для повторного лечения пациентов с NS5A или NS3A4 и пациентов, не получавших ранее лечения NS5A (в т.ч. нецирротические и цирротические)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilker Kurkcu
- Номер телефона: +905326354515
- Электронная почта: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fehmi Tabak, Prof
- Номер телефона: +905322763788
- Электронная почта: fehmitabak@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Cerrahpasa Medical Faculty
-
Контакт:
- ilker kurkcu
- Электронная почта: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
-
Контакт:
- Fehmi Tabak, Prof
- Номер телефона: +905322763788
- Электронная почта: fehmitabak@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Fehmi Tabak, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хронический гепатит С и в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты получали лечение SOF/VEL/VOX.
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом гепатита С
- Наличие ГЦК
- рСКФ<30 мл/мин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивый вирусологический ответ 12
Временное ограничение: От даты начала лечения до 12 недель после завершения лечения
|
Частота пациентов с неопределяемой HCVRNA через 12 недель после завершения лечения SOF/VEL/VOX
|
От даты начала лечения до 12 недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- HEPCTURKEY_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария