Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование пациентов с хроническим гепатитом С, получавших лечение SOF/VEL/VOX (VOSEVI_Reg)

26 августа 2023 г. обновлено: Cerrahpasa Medical Faculty Foundation

Ретроспективное исследование пациентов с хроническим гепатитом С, получавших лечение SOF/VEL/VOX: исследование в реальной жизни

Это ретроспективное неинтервенционное исследование. В исследовании примут участие исследователи инфекционного и гастроэнтерологического отделений.

Данные о пациентах будут собираться из медицинских карт больниц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пангенотипическая комбинация Софосбувир/Велпатасвир/Воксилапревир в течение 8-12 недель показала высокую эффективность, безопасность и хорошую переносимость при лечении пациентов с хронической инфекцией ВГС в условиях клинических исследований, однако данные о реальных условиях отсутствуют. первая возможность со всего мира продемонстрировать эффективность и безопасность SOF/VEL/VOX в реальных условиях, особенно для неопытных пациентов.

SOF/VEL/VOX часто позиционируется как повторное лечение в соответствии с международными рекомендациями. Ранее руководство по возмещению расходов в Турции не позволяло пациентам проходить повторное лечение после неэффективности лечения ПППД. В соответствии с действующими рекомендациями Восеви одобрен как единственный вариант лечения при неудачном лечении ПППД. В последние годы в Турции использовались SOF+RBV у пациентов с GT2, SOF+PEF+RBV у пациентов с GT3, LDV/SOF у пациентов с GT1,4-6 и Viekirax/Exviera у пациентов с GT1,4, но, к сожалению, некоторые пациенты этого не сделали. извлечь выгоду из этих неоптимальных методов лечения. Еще одной целью исследования станет эффективность и безопасность SOF/VEL/VOX у пациентов, которые в реальной жизни столкнулись с неудачей лечения.

Это исследование поддержит

  1. Эффективность и безопасность 8-недельного пангенотипического курса SOF/VEL/VOX для лечения наивных пациентов без цирроза печени
  2. Эффективность и безопасность 12-недельного пангенотипического курса SOF/VEL/VOX для лечения наивных компенсирующих циррозов печени
  3. Эффективность и безопасность 12-недельного пангенотипического курса SOF/VEL/VOX для повторного лечения пациентов с NS5A или NS3A4 и пациентов, не получавших ранее лечения NS5A (в т.ч. нецирротические и цирротические)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fehmi Tabak, Prof
  • Номер телефона: +905322763788
  • Электронная почта: fehmitabak@yahoo.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Cerrahpasa Medical Faculty
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fehmi Tabak, Prof
          • Номер телефона: +905322763788
          • Электронная почта: fehmitabak@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Fehmi Tabak, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены все пациенты с ХГС, получавшие комбинированную терапию Софорбувир/Велпатасвир/Воксилапревир. Информация об этих пациентах будет записана ретроспективно из системы реестра больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хронический гепатит С и в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты получали лечение SOF/VEL/VOX.

Критерий исключения:

  • Пациенты с декомпенсированным циррозом гепатита С
  • Наличие ГЦК
  • рСКФ<30 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ 12
Временное ограничение: От даты начала лечения до 12 недель после завершения лечения
Частота пациентов с неопределяемой HCVRNA через 12 недель после завершения лечения SOF/VEL/VOX
От даты начала лечения до 12 недель после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Подписаться