Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief onderzoek bij chronische hepatitis C-patiënten behandeld met SOF/VEL/VOX (VOSEVI_Reg)

26 augustus 2023 bijgewerkt door: Cerrahpasa Medical Faculty Foundation

Een retrospectief onderzoek bij chronische hepatitis C-patiënten behandeld met SOF/VEL/VOX: Real Life Study

Dit is een retrospectief, niet-interventioneel onderzoek. Onderzoekers van de afdelingen infectieziekten en gastro-enterologie zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Patiëntengegevens worden verzameld uit de medische dossiers van ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In klinische onderzoeken is gebleken dat pangenotypische sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8-12 weken zeer effectief, veilig en goed verdragen wordt bij de behandeling van patiënten met een chronische HCV-infectie. Er zijn echter geen praktijkgegevens beschikbaar. de eerste kans van over de hele wereld om de werkzaamheid en veiligheid van SOF/VEL/VOX in de echte wereld aan te tonen, vooral voor naïeve patiënten.

SOF/VEL/VOX wordt volgens internationale richtlijnen vaak gepositioneerd in herbehandeling. Voorheen stond de terugbetalingsrichtlijn in Turkije niet toe dat patiënten opnieuw werden behandeld nadat DAA-behandelingen hadden gefaald. Met de huidige richtlijn wordt Vosevi goedgekeurd als de enige optie voor het mislukken van DAA-behandelingen. In de afgelopen jaren zijn in Turkije SOF+RBV bij GT2, SOF+PEF+RBV in GT3, LDV/SOF bij GT1.4-6-patiënten en Viekirax/Exviera bij GT1,4-patiënten gebruikt en helaas hebben sommige patiënten dat niet gedaan. profiteren van deze suboptimale behandelingen. De werkzaamheid en veiligheid van SOF/VEL/VOX bij patiënten die in de praktijk te maken hebben gehad met falen van de behandeling zal een ander doel van het onderzoek zijn.

Dit onderzoek zal ondersteunen

  1. Werkzaamheid en veiligheid van 8 weken durende Pangenotypische SOF/VEL/VOX voor behandelingsnaïeve niet-cirrotica
  2. Werkzaamheid en veiligheid van 12 weken durende Pangenotypische SOF/VEL/VOX voor behandelingsnaïeve compenserende cirrotica
  3. Werkzaamheid en veiligheid van 12 weken durende Pangenotypische SOF/VEL/VOX voor herbehandeling van NS5A- of NS3A4- en niet-NS5A-ervaren patiënten (incl. niet-cirrotica en cirrotica)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle CHC-patiënten die de combinatietherapie met soforbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De gegevens van deze patiënten worden achteraf geregistreerd vanuit het Ziekenhuisregistratiesysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose chronische hepatitis C en 18 jaar en ouder
  • Patiënten kregen een SOF/VEL/VOX-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde cirrotische HCV-patiënten
  • HCC hebben
  • eGFR<30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons 12
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 weken na voltooiing van de behandeling
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCVRNA na 12 weken na voltooiing van de SOF/VEL/VOX-behandeling
Vanaf de startdatum van de behandeling tot 12 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerrahpasa Medical Faculty Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPCTURKEY_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren