- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010524
Un estudio retrospectivo de pacientes con hepatitis C crónica tratados con SOF/VEL/VOX (VOSEVI_Reg)
Un estudio retrospectivo de pacientes con hepatitis C crónica tratados con SOF/VEL/VOX: estudio de la vida real
Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista. En este estudio participarán investigadores de los departamentos de enfermedades infecciosas y gastroenterología.
Los datos de los pacientes se recopilarán de los registros médicos del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pangenotípico durante 8 a 12 semanas es muy eficaz, seguro y bien tolerado en el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC en entornos de ensayos clínicos; sin embargo, no hay datos disponibles en entornos reales. la primera oportunidad de todo el mundo para demostrar la eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX en un entorno del mundo real, especialmente para pacientes ingenuos.
SOF/VEL/VOX suele estar en retratamiento según las directrices internacionales. Anteriormente, las directrices de reembolso en Turquía no permitían volver a tratar a los pacientes tras el fracaso de los tratamientos con AAD. Con las directrices actuales, Vosevi está aprobado como la única opción en caso de fracaso de los tratamientos con AAD. En los últimos años en Turquía, se han utilizado SOF+RBV en pacientes GT2, SOF+PEF+RBV en GT3, LDV/SOF en pacientes GT1.4-6 y Viekirax/Exviera en pacientes GT1,4 y desafortunadamente, algunos pacientes no lo hicieron. beneficiarse de estos tratamientos subóptimos. La eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX en pacientes que han experimentado un fracaso del tratamiento en la vida real será otro objetivo de la investigación.
Esta investigación apoyará
- Eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX pangenotípico de 8 semanas para pacientes no cirróticos sin tratamiento previo
- Eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX pangenotípico de 12 semanas para cirróticos compensadores sin tratamiento previo
- Eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX pangenotípico de 12 semanas para el retratamiento de pacientes con NS5A o NS3A4 y sin tratamiento previo con NS5A (incl. no cirróticos y cirróticos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilker Kurkcu
- Número de teléfono: +905326354515
- Correo electrónico: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fehmi Tabak, Prof
- Número de teléfono: +905322763788
- Correo electrónico: fehmitabak@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Cerrahpasa Medical Faculty
-
Contacto:
- ilker kurkcu
- Correo electrónico: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
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Contacto:
- Fehmi Tabak, Prof
- Número de teléfono: +905322763788
- Correo electrónico: fehmitabak@yahoo.com
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Investigador principal:
- Fehmi Tabak, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de hepatitis C crónica y mayores de 18 años.
- Los pacientes recibieron tratamiento SOF/VEL/VOX
Criterio de exclusión:
- Pacientes cirróticos descompensados por VHC
- Tener CHC
- TFGe<30 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta virológica sostenida 12
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
|
Tasa de pacientes con HCVRNA no detectable después de 12 semanas de finalizar el tratamiento SOF/VEL/VOX
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HEPCTURKEY_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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