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Un estudio retrospectivo de pacientes con hepatitis C crónica tratados con SOF/VEL/VOX (VOSEVI_Reg)

26 de agosto de 2023 actualizado por: Cerrahpasa Medical Faculty Foundation

Un estudio retrospectivo de pacientes con hepatitis C crónica tratados con SOF/VEL/VOX: estudio de la vida real

Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista. En este estudio participarán investigadores de los departamentos de enfermedades infecciosas y gastroenterología.

Los datos de los pacientes se recopilarán de los registros médicos del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que el sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pangenotípico durante 8 a 12 semanas es muy eficaz, seguro y bien tolerado en el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC en entornos de ensayos clínicos; sin embargo, no hay datos disponibles en entornos reales. la primera oportunidad de todo el mundo para demostrar la eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX en un entorno del mundo real, especialmente para pacientes ingenuos.

SOF/VEL/VOX suele estar en retratamiento según las directrices internacionales. Anteriormente, las directrices de reembolso en Turquía no permitían volver a tratar a los pacientes tras el fracaso de los tratamientos con AAD. Con las directrices actuales, Vosevi está aprobado como la única opción en caso de fracaso de los tratamientos con AAD. En los últimos años en Turquía, se han utilizado SOF+RBV en pacientes GT2, SOF+PEF+RBV en GT3, LDV/SOF en pacientes GT1.4-6 y Viekirax/Exviera en pacientes GT1,4 y desafortunadamente, algunos pacientes no lo hicieron. beneficiarse de estos tratamientos subóptimos. La eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX en pacientes que han experimentado un fracaso del tratamiento en la vida real será otro objetivo de la investigación.

Esta investigación apoyará

  1. Eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX pangenotípico de 8 semanas para pacientes no cirróticos sin tratamiento previo
  2. Eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX pangenotípico de 12 semanas para cirróticos compensadores sin tratamiento previo
  3. Eficacia y seguridad de SOF/VEL/VOX pangenotípico de 12 semanas para el retratamiento de pacientes con NS5A o NS3A4 y sin tratamiento previo con NS5A (incl. no cirróticos y cirróticos)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fehmi Tabak, Prof
  • Número de teléfono: +905322763788
  • Correo electrónico: fehmitabak@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fehmi Tabak, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con CHC que recibieron terapia combinada de Soforbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir se incluirán en este estudio. La información de estos pacientes se registrará retrospectivamente desde el sistema de registro del Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de hepatitis C crónica y mayores de 18 años.
  • Los pacientes recibieron tratamiento SOF/VEL/VOX

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cirróticos descompensados ​​por VHC
  • Tener CHC
  • TFGe<30 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida 12
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tasa de pacientes con HCVRNA no detectable después de 12 semanas de finalizar el tratamiento SOF/VEL/VOX
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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