Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOF/VEL/VOX-szal kezelt krónikus hepatitis C-betegek retrospektív vizsgálata (VOSEVI_Reg)

2023. augusztus 26. frissítette: Cerrahpasa Medical Faculty Foundation

SOF/VEL/VOX-szal kezelt krónikus hepatitis C-betegek retrospektív vizsgálata: Real Life Study

Ez egy retrospektív, beavatkozás nélküli tanulmány. A tanulmányban fertőző betegségek és gasztroenterológiai osztályok kutatói vesznek részt.

A betegek adatait a kórházi egészségügyi feljegyzésekből gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 8-12 hétig tartó Pangenotipikus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir klinikai vizsgálatok során rendkívül hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, azonban nem állnak rendelkezésre valós adatok. az első lehetőség a világ minden tájáról, hogy bemutassák a SOF/VEL/VOX hatékonyságát és biztonságosságát a valós világban, különösen a naiv betegek számára.

A SOF/VEL/VOX-ot a nemzetközi iránymutatások gyakran az újrakezelésbe helyezik. Korábban a törökországi visszatérítési irányelv nem tette lehetővé a betegek újbóli kezelését a DAA-kezelések sikertelensége után. A jelenlegi irányelvek szerint a Vosevi az egyetlen lehetőség a DAA-kezelések sikertelensége esetén. Az elmúlt években Törökországban SOF+RBV-t GT2-ben, SOF+PEF+RBV-t GT3-ban, LDV/SOF-t GT1,4-6 betegekben és Viekirax/Exviera-t GT1,4-ben alkalmaztak, és sajnos néhány beteg nem. részesüljenek ezekből a szuboptimális kezelésekből. A kutatás másik célja a SOF/VEL/VOX hatékonysága és biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél a valós életben sikertelen volt a kezelés.

Ez a kutatás támogatni fogja

  1. A 8 hetes Pangenotipikus SOF/VEL/VOX hatásossága és biztonságossága naiv, nem cirrhoticus kezelésére
  2. A 12 hetes Pangenotipikus SOF/VEL/VOX hatékonysága és biztonságossága a naiv kompenzált májzsugor kezelésében
  3. A 12 hetes Pangenotipikus SOF/VEL/VOX hatékonysága és biztonságossága NS5A vagy NS3A4 és nem NS5A kezelésben részesült betegek ismételt kezelésére (beleértve nem cirrhotikusok és cirrhotikusok)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban minden olyan CHC-beteg részt vesz, aki Soforbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kombinációs terápiát kapott. Ezen betegek adatait visszamenőleg rögzítjük a Kórház nyilvántartási rendszeréből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C-vel diagnosztizált, 18 éves vagy idősebb betegek
  • A betegek SOF/VEL/VOX kezelést kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált cirrhoticus HCV-betegek
  • Miután HCC
  • eGFR<30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz 12
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 12 hétig
Azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható HCVRNS 12 héttel a SOF/VEL/VOX kezelés befejezése után
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

3
Iratkozz fel