- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010524
SOF/VEL/VOX-szal kezelt krónikus hepatitis C-betegek retrospektív vizsgálata (VOSEVI_Reg)
SOF/VEL/VOX-szal kezelt krónikus hepatitis C-betegek retrospektív vizsgálata: Real Life Study
Ez egy retrospektív, beavatkozás nélküli tanulmány. A tanulmányban fertőző betegségek és gasztroenterológiai osztályok kutatói vesznek részt.
A betegek adatait a kórházi egészségügyi feljegyzésekből gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 8-12 hétig tartó Pangenotipikus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir klinikai vizsgálatok során rendkívül hatékonynak, biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, azonban nem állnak rendelkezésre valós adatok. az első lehetőség a világ minden tájáról, hogy bemutassák a SOF/VEL/VOX hatékonyságát és biztonságosságát a valós világban, különösen a naiv betegek számára.
A SOF/VEL/VOX-ot a nemzetközi iránymutatások gyakran az újrakezelésbe helyezik. Korábban a törökországi visszatérítési irányelv nem tette lehetővé a betegek újbóli kezelését a DAA-kezelések sikertelensége után. A jelenlegi irányelvek szerint a Vosevi az egyetlen lehetőség a DAA-kezelések sikertelensége esetén. Az elmúlt években Törökországban SOF+RBV-t GT2-ben, SOF+PEF+RBV-t GT3-ban, LDV/SOF-t GT1,4-6 betegekben és Viekirax/Exviera-t GT1,4-ben alkalmaztak, és sajnos néhány beteg nem. részesüljenek ezekből a szuboptimális kezelésekből. A kutatás másik célja a SOF/VEL/VOX hatékonysága és biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél a valós életben sikertelen volt a kezelés.
Ez a kutatás támogatni fogja
- A 8 hetes Pangenotipikus SOF/VEL/VOX hatásossága és biztonságossága naiv, nem cirrhoticus kezelésére
- A 12 hetes Pangenotipikus SOF/VEL/VOX hatékonysága és biztonságossága a naiv kompenzált májzsugor kezelésében
- A 12 hetes Pangenotipikus SOF/VEL/VOX hatékonysága és biztonságossága NS5A vagy NS3A4 és nem NS5A kezelésben részesült betegek ismételt kezelésére (beleértve nem cirrhotikusok és cirrhotikusok)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilker Kurkcu
- Telefonszám: +905326354515
- E-mail: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fehmi Tabak, Prof
- Telefonszám: +905322763788
- E-mail: fehmitabak@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- ilker kurkcu
- E-mail: ilker.kurkcu@sentez-cro.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fehmi Tabak, Prof
- Telefonszám: +905322763788
- E-mail: fehmitabak@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Fehmi Tabak, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C-vel diagnosztizált, 18 éves vagy idősebb betegek
- A betegek SOF/VEL/VOX kezelést kaptak
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált cirrhoticus HCV-betegek
- Miután HCC
- eGFR<30 ml/perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós virológiai válasz 12
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 12 hétig
|
Azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható HCVRNS 12 héttel a SOF/VEL/VOX kezelés befejezése után
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fehmi Tabak, Prof, Cerrahpasa Medical Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Krónikus betegség
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPCTURKEY_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok