布列塔尼西部桡骨远端骨折患者种植体植入分析 (REDIRA) (REDIRA)
2023年8月21日 更新者：University Hospital, Brest
英国西部桡骨远端骨折患者的种植体植入分析，
本研究的目的是确定设计对远端桡骨水平的接骨板位置的影响。
使用宋分类相对于分水岭线分析了六个前腕板设计。
总共分析了 2723 例前路锁定钢板固定病例，并分为六组：Zimmer Biomet、Newclip Technics、Stryker、Synthes、Medartis 和 Medartis Footprint。
确定每个设计记录为 Soong 0+1 级的板数，然后使用 Marascuilo 程序进行比较。
Zimmer Biomet 和 Newclip 板比 Synthes 和 Medartis Footprint 的板更频繁地靠近分水岭线。
与其配套设计 Medartis 足迹板相比，Medartis 设计的板位置明显更接近分水岭线。
接骨板设计是治疗远端桡骨骨折时的决定性因素，以避免在不常规计划移除植入物时发生撞击。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性多中心研究，涉及菲尼斯泰尔省公立医院中心内从事创伤外科实践的几位骨科医生。
其中包括 CHU de Brest - 布雷斯特大学医院中心 (La Cavale Blanche)、HIA 克莱蒙-托内尔军事医院 (Hôpital d'Instruction des Armées - 武装部队教学医院)、CH des Pays de Morlaix、CH de Landerneau Ferdinand Grall、CH de Carhaix 和 CH de Cornouaille Quimper Concarneau。
这项研究得到了当地伦理委员会的批准。
在上述医院中心中，CHU de Brest 为 1 级创伤中心，CH des pays de Morlaix、HIA 军事医院和 CH de Cornouaille 为 2 级创伤中心，CH de Landerneau 和 Carhaix 为 3 级创伤中心。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2723
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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Brest、法国、29600
- HIA Brest
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Landerneau、法国、29
- CH de Landerneau
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Morlaix、法国、29249
- CH des Pays de Morlaix
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Quimper、法国、29000
- CHIC de Quimper
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们纳入了所有通过掌侧锁定板固定治疗的关节内或关节外远端桡骨骨折的患者。
描述
要纳入其中，患者必须拥有可用于 Soong 分类的数字放射影像文件。 在从数据库检索的掌侧钢板固定病例中，我们排除了未接受锁定钢板治疗的患者以及侧位 X 射线无法解释的患者。 侧位X光片的纳入标准是桡骨、月骨、头状骨和第三掌骨的对齐，以及桡骨-尺骨重叠（尺骨茎突突出到尺骨头的中部）。
排除标准：
患者拒绝 无术后 X 线照片 N=40 质量差的 X 线照片 N=214
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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齐默比美特
使用 Zimmer Biomet 板进行手术的患者
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对桡骨远端骨折的患者进行了手术治疗：用掌侧钢板实现 ORIF
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新剪辑技术公司
使用 Newclip Technics 钢板进行手术的患者
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对桡骨远端骨折的患者进行了手术治疗：用掌侧钢板实现 ORIF
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史赛克
使用 Stryker 钢板进行手术的患者
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对桡骨远端骨折的患者进行了手术治疗：用掌侧钢板实现 ORIF
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梅达蒂斯
使用 Medartis 钢板进行手术的患者
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对桡骨远端骨折的患者进行了手术治疗：用掌侧钢板实现 ORIF
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梅达蒂斯足迹
使用 Medartis Footprint 板进行手术的患者
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对桡骨远端骨折的患者进行了手术治疗：用掌侧钢板实现 ORIF
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综合
使用 Synthes 板进行手术的患者
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对桡骨远端骨折的患者进行了手术治疗：用掌侧钢板实现 ORIF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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板材设计对定位的影响
大体时间：45天内X射线回顾性研究
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本研究的主要目的是使用 Soong 分类来比较位于分水岭线附近的六种不同的 VLP。 我们将评估每种车牌设计中位于“宋0+1”位置的车牌率 |
45天内X射线回顾性研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学
大体时间：45天内X射线回顾性研究
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根据菲尼斯泰尔省（法国西北部）的记录，研究每年 VLP 固定的流行病学。 我们将评估 2009 年至 2020 年间每年使用掌侧钢板治疗远端骨折的患病率。 |
45天内X射线回顾性研究
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骨折类型对钢板定位的影响
大体时间：45天内X射线回顾性研究
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确定骨折类型是否对 Soong 分类定义的钢板位置有影响。
我们将根据AO分级评估不同类型骨折的发生率以及每种骨折类型的钢板“宋0+1”的发生率
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45天内X射线回顾性研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hoel Letissier, MD MSc、Brest UH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC21.0084 - REDIRA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 6 个月至 5 年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者将被要求签署并填写数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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