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Análise da colocação de implantes em pacientes com fraturas do rádio distal na Bretanha Ocidental (REDIRA) (REDIRA)

21 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Análise da colocação de implantes em pacientes com fraturas do rádio distal no oeste da Grã-Bretanha,

O objetivo deste estudo foi determinar o impacto do desenho na posição da placa ao nível do rádio distal. O desenho de seis placas anteriores do punho foi analisado em relação à linha divisória usando a classificação de Soong. Foram analisados ​​2.723 casos de fixação de placa bloqueada anterior, divididos em seis grupos: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis e Medartis Footprint. O número de placas registradas como grau Soong 0+1 foi determinado para cada desenho e depois comparado usando o procedimento Marascuilo. As placas Zimmer Biomet e Newclip estavam proximais à linha Watershed com uma frequência significativamente maior do que as da Synthes e Medartis Footprint. A posição da placa com o design Medartis foi significativamente mais proximal à linha Watershed em comparação com o design complementar, a placa Medartis Footprint. O desenho da placa é um fator decisivo no tratamento de fraturas do rádio distal, para evitar impacto quando a remoção do implante não é planejada rotineiramente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico retrospectivo envolvendo vários cirurgiões ortopédicos com prática de cirurgia de trauma nos centros hospitalares públicos do departamento de Finistère. Estes incluem o CHU de Brest - Centro Hospitalar Universitário de Brest (La Cavale Blanche), o hospital militar HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d'Instruction des Armées - Hospital Universitário das Forças Armadas), o CH des Pays de Morlaix, o CH de Landerneau Ferdinand Grall, o CH de Carhaix e o CH de Cornouaille Quimper Concarneau. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Entre os centros hospitalares citados, o CHU de Brest é um centro de trauma de nível 1, o CH des pays de Morlaix, o hospital militar HIA e o CH de Cornouaille são centros de trauma de nível 2 e o CH de Landerneau e Carhaix são centros de trauma de nível 3 .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2723

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, França, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, França, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, França, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, França, 29000
        • CHIC de Quimper

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos todos os pacientes com fratura do rádio distal intra-articular ou extra-articular tratada com fixação da placa bloqueada Volar.

Descrição

Para serem incluídos, os pacientes deveriam possuir um arquivo radiográfico digital que pudesse ser utilizado para a classificação de Soong. Dentre os casos de fixação de placa volar recuperados dos bancos de dados, excluímos pacientes que não foram tratados com placa bloqueada e aqueles com radiografia lateral que não pôde ser interpretada. Os critérios de inclusão para radiografias laterais foram o alinhamento dos ossos rádio, semilunar, capitado e terceiro metacarpo, combinado com sobreposição radial-ulnar (o processo estilóide ulnar projetando-se no meio da cabeça ulnar).

Critério de exclusão:

Recusa do paciente Nenhuma radiografia pós-operatória N=40 Radiografia de baixa qualidade N=214

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zimmer Biomet
Pacientes operados com placa Zimmer Biomet
Procedimento: Fratura distal do rádio ORIF com placa volar específica
Pacientes que tiveram fratura distal do rádio foram tratados cirurgicamente: um ORIF foi realizado com placa volar
Técnicas Newclip
Pacientes operados com placa Newclip Technics
Procedimento: Fratura distal do rádio ORIF com placa volar específica
Pacientes que tiveram fratura distal do rádio foram tratados cirurgicamente: um ORIF foi realizado com placa volar
Stryker
Pacientes operados com placa Stryker
Procedimento: Fratura distal do rádio ORIF com placa volar específica
Pacientes que tiveram fratura distal do rádio foram tratados cirurgicamente: um ORIF foi realizado com placa volar
Medartis
Pacientes operados com placa Medartis
Procedimento: Fratura distal do rádio ORIF com placa volar específica
Pacientes que tiveram fratura distal do rádio foram tratados cirurgicamente: um ORIF foi realizado com placa volar
Pegada Medartis
Pacientes operados com placa Medartis Footprint
Procedimento: Fratura distal do rádio ORIF com placa volar específica
Pacientes que tiveram fratura distal do rádio foram tratados cirurgicamente: um ORIF foi realizado com placa volar
Sintetiza
Pacientes que foram operados com placa Synthes
Procedimento: Fratura distal do rádio ORIF com placa volar específica
Pacientes que tiveram fratura distal do rádio foram tratados cirurgicamente: um ORIF foi realizado com placa volar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do design da placa no posicionamento
Prazo: Estudo retrospectivo em raio X durante 45 dias

O objetivo principal deste estudo foi comparar seis VLPs diferentes destinadas a serem posicionadas proximais à linha da bacia hidrográfica, utilizando a classificação de Soong.

Avaliaremos a taxa de placas posicionadas "Soong 0+1" para cada desenho de placa
Estudo retrospectivo em raio X durante 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia
Prazo: Estudo retrospectivo em raio X durante 45 dias

estudar a epidemiologia da fixação de VLP, por ano, registrada pelo departamento de Finistère (noroeste da França).

Avaliaremos para cada ano entre 2009 e 2020 a prevalência de fratura distal tratada com uso de placa volar.
Estudo retrospectivo em raio X durante 45 dias
Impacto do tipo de fratura no posicionamento da placa
Prazo: Estudo retrospectivo em raio X durante 45 dias
determinar se o tipo de fratura tem impacto na posição da placa conforme definido pela classificação de Soong. Avaliaremos as taxas dos diferentes tipos de fraturas de acordo com a classificação AO e a taxa das placas "Soong 0+1" para cada tipo de fratura
Estudo retrospectivo em raio X durante 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e terminando cinco anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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