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Analyse de la pose d'implants chez des patients présentant des fractures du radius distal en Bretagne occidentale (REDIRA) (REDIRA)

21 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Analyse de la pose d'implants de patients présentant des fractures du radius distal dans l'ouest de la Grande-Bretagne,

Le but de cette étude était de déterminer l’impact du design sur la position de la plaque au niveau du radius distal. La conception de six plaques de poignet antérieures a été analysée par rapport à la ligne de partage des eaux en utilisant la classification Soong. Au total, 2 723 cas de fixation par plaque de verrouillage antérieur ont été analysés et répartis en six groupes : Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis et Medartis Footprint. Le nombre de plaques enregistrées comme grade Soong 0+1 a été déterminé pour chaque modèle, puis comparé à l'aide de la procédure Marascuilo. Les plaques Zimmer Biomet et Newclip étaient beaucoup plus souvent proches de la ligne Watershed que celles de Synthes et Medartis Footprint. La position de la plaque avec le modèle Medartis était significativement plus proche de la ligne Watershed par rapport à son modèle complémentaire, la plaque Medartis Footprint. La conception de la plaque est un facteur décisif lors du traitement des fractures radiales distales, afin d'éviter tout conflit lorsque le retrait de l'implant n'est pas systématiquement planifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique impliquant plusieurs chirurgiens orthopédistes exerçant une pratique de chirurgie traumatologique au sein des centres hospitaliers publics du Finistère. Il s'agit notamment du CHU de Brest - Centre Hospitalier Universitaire de Brest (La Cavale Blanche), de l'hôpital militaire HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d'Instruction des Armées), du CH des Pays de Morlaix, du CH de Landerneau Ferdinand Grall, le CH de Carhaix et le CH de Cornouaille Quimper Concarneau. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Parmi les centres hospitaliers cités, le CHU de Brest est un centre de traumatologie de niveau 1, le CH des pays de Morlaix, l'hôpital militaire HIA et le CH de Cornouaille sont des centres de traumatologie de niveau 2 et les CH de Landerneau et Carhaix sont des centres de traumatologie de niveau 3. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2723

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, France, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, France, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, France, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, France, 29000
        • CHIC de Quimper

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons inclus tous les patients présentant une fracture radiale distale intra-articulaire ou extra-articulaire gérée par fixation par plaque de verrouillage palmaire.

La description

Pour être inclus, les patients devaient disposer d’un dossier radiographique numérique pouvant être utilisé pour la classification Soong. Parmi les cas de fixation par plaque palmaire extraits des bases de données, nous avons exclu les patients non traités par plaque verrouillable et ceux ayant une radiographie de profil non interprétable. Les critères d'inclusion pour les radiographies de profil étaient l'alignement des os du radius, du semi-lunaire, du capitatum et du troisième métacarpien, combiné à un chevauchement radial-ulnaire (le processus styloïde ulnaire se projetant au milieu de la tête ulnaire).

Critère d'exclusion:

Refus du patient Pas de radiographie postopératoire N=40 Radiographie de mauvaise qualité N=214

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Zimmer Biomet
Patients opérés avec une plaque Zimmer Biomet
Procédure: Fracture du radius distal ORIF avec plaque palmaire spécifique
Les patients ayant eu une fracture du radius distal ont été traités chirurgicalement : un ORIF a été réalisé avec une plaque palmaire
Techniques du nouveau clip
Patients opérés avec une plaque Newclip Technics
Procédure: Fracture du radius distal ORIF avec plaque palmaire spécifique
Les patients ayant eu une fracture du radius distal ont été traités chirurgicalement : un ORIF a été réalisé avec une plaque palmaire
Stryker
Patients opérés avec une plaque Stryker
Procédure: Fracture du radius distal ORIF avec plaque palmaire spécifique
Les patients ayant eu une fracture du radius distal ont été traités chirurgicalement : un ORIF a été réalisé avec une plaque palmaire
Médartis
Patients opérés avec une plaque Medartis
Procédure: Fracture du radius distal ORIF avec plaque palmaire spécifique
Les patients ayant eu une fracture du radius distal ont été traités chirurgicalement : un ORIF a été réalisé avec une plaque palmaire
Empreinte Medartis
Patients opérés avec une plaque Medartis Footprint
Procédure: Fracture du radius distal ORIF avec plaque palmaire spécifique
Les patients ayant eu une fracture du radius distal ont été traités chirurgicalement : un ORIF a été réalisé avec une plaque palmaire
Synthés
Patients opérés avec une plaque Synthes
Procédure: Fracture du radius distal ORIF avec plaque palmaire spécifique
Les patients ayant eu une fracture du radius distal ont été traités chirurgicalement : un ORIF a été réalisé avec une plaque palmaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la conception de la plaque sur le positionnement
Délai: Etude rétrospective aux rayons X pendant 45 jours

L'objectif principal de cette étude était de comparer six VLP différentes destinées à être positionnées à proximité de la ligne de partage des eaux, en utilisant la classification Soong.

Nous évaluerons le taux de plaques positionnées "Soong 0+1" pour chaque design de plaque
Etude rétrospective aux rayons X pendant 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie
Délai: Etude rétrospective aux rayons X pendant 45 jours

étudier l'épidémiologie de la fixation des VLP, par an, telle qu'enregistrée par le département du Finistère (nord-ouest de la France).

Nous évaluerons chaque année entre 2009 et 2020 la prévalence des fractures distales traitées par l'utilisation d'une plaque palmaire.
Etude rétrospective aux rayons X pendant 45 jours
Impact du type de fracture sur le positionnement de la plaque
Délai: Etude rétrospective aux rayons X pendant 45 jours
déterminer si le type de fracture a un impact sur la position de la plaque telle que définie par la classification Soong. Nous évaluerons les taux de différents types de fractures selon la classification AO et le taux de plaques « Soong 0+1 » pour chaque type de fracture.
Etude rétrospective aux rayons X pendant 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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