Анализ установки имплантатов у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости в Западной Бретани (REDIRA) (REDIRA)
21 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Анализ установки имплантатов у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости в Западной Великобритании,
Целью данного исследования было определить влияние конструкции на положение пластины на уровне дистального отдела лучевой кости.
Дизайн шести передних пластин запястья был проанализирован относительно линии водораздела с использованием классификации Сунга.
Всего было проанализировано 2723 случая фиксации передней запирающей пластиной, которые были разделены на шесть групп: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis и Medartis Footprint.
Количество пластин, зарегистрированных как класс 0+1 по Сунгу, определяли для каждого дизайна, а затем сравнивали с использованием процедуры Мараскуило.
Пластины Zimmer Biomet и Newclip располагались ближе к линии Watershed значительно чаще, чем пластины Synthes и Medartis Footprint.
Положение пластины с дизайном Medartis было значительно ближе к линии Watershed по сравнению с сопутствующей конструкцией, пластиной Medartis Footprint.
Конструкция пластины является решающим фактором при лечении переломов дистального отдела лучевой кости, чтобы избежать соударения, когда удаление имплантата обычно не планируется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное многоцентровое исследование с участием нескольких хирургов-ортопедов, практикующих травматологическую хирургию в центрах государственных больниц департамента Финистер.
К ним относятся CHU de Brest - Брестский университетский больничный центр (La Cavale Blanche), военный госпиталь HIA Клермон-Тоннер (Hôpital d'Instruction des Armées - Учебный госпиталь вооруженных сил), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand. Гралль, CH de Carhaix и CH de Cornuaille Quimper Concarneau.
Это исследование было одобрено местным комитетом по этике.
Среди перечисленных больничных центров CHU de Brest является травматологическим центром 1-го уровня, CH des Pays de Morlaix, военный госпиталь HIA и CH de Cornouaille являются травматологическими центрами 2-го уровня, а CH de Landerneau и Carhaix являются травматологическими центрами 3-го уровня. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2723
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Франция, 29600
- HIA Brest
-
Landerneau, Франция, 29
- CH de Landerneau
-
Morlaix, Франция, 29249
- CH des Pays de Morlaix
-
Quimper, Франция, 29000
- CHIC de Quimper
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы включили всех пациентов с внутрисуставными или внесуставными переломами дистального отдела лучевой кости, которым была проведена фиксация пластиной с ладонной блокировкой.
Описание
Чтобы быть включенными, пациенты должны были иметь цифровой рентгенографический файл, который можно было бы использовать для классификации Сунга. Среди случаев фиксации ладонной пластины, полученных из баз данных, мы исключили пациентов, которым не применяли фиксирующую пластину, а также тех, у кого боковые рентгеновские снимки не поддавались интерпретации. Критериями включения для боковых рентгенограмм было выравнивание лучевой, полулунной, головчатой и третьей пястной костей в сочетании с лучелоктевым перекрытием (локтевой шиловидный отросток, выступающий в середину головки локтевой кости).
Критерий исключения:
Отказ пациента Нет послеоперационной рентгенограммы N=40 Рентгенограмма низкого качества N=214
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Циммер Биомет
Пациенты, оперированные с использованием пластины Zimmer Biomet
|
Пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости лечили хирургическим путем: ORIF осуществляли с помощью ладонной пластины.
|
|
Ньюклип Техникс
Пациенты, оперированные пластиной Newclip Technics
|
Пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости лечили хирургическим путем: ORIF осуществляли с помощью ладонной пластины.
|
|
Страйкер
Пациенты, оперированные с использованием пластины Страйкера
|
Пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости лечили хирургическим путем: ORIF осуществляли с помощью ладонной пластины.
|
|
Медартис
Пациенты, оперированные пластиной Medartis
|
Пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости лечили хирургическим путем: ORIF осуществляли с помощью ладонной пластины.
|
|
След Медартиса
Пациенты, оперированные с использованием пластины Medartis Footprint.
|
Пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости лечили хирургическим путем: ORIF осуществляли с помощью ладонной пластины.
|
|
Синтеты
Пациенты, оперированные пластиной Synthes
|
Пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости лечили хирургическим путем: ORIF осуществляли с помощью ладонной пластины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дизайна пластины на позиционирование
Временное ограничение: Ретроспективное исследование рентгенографии в течение 45 дней.
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить шесть различных VLP, которые должны были быть расположены проксимальнее линии водораздела, с использованием классификации Сунга. Мы оценим количество пластин, расположенных «Сунг 0+1» для каждой конструкции пластины. |
Ретроспективное исследование рентгенографии в течение 45 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология
Временное ограничение: Ретроспективное исследование рентгенографии в течение 45 дней.
|
для изучения эпидемиологии фиксации VLP в год по данным департамента Финистер (северо-запад Франции). Мы будем оценивать каждый год в период с 2009 по 2020 год распространенность переломов дистального отдела, которые лечатся с использованием ладонной пластины. |
Ретроспективное исследование рентгенографии в течение 45 дней.
|
|
Влияние типа перелома на расположение пластины
Временное ограничение: Ретроспективное исследование рентгенографии в течение 45 дней.
|
определить, влияет ли тип перелома на положение пластины, как это определено классификацией Сунга.
Оценим частоту различных типов переломов по классификации АО и частоту пластин «Сунг 0+1» для каждого типа перелома.
|
Ретроспективное исследование рентгенографии в течение 45 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 6 месяцев и заканчивая пятью годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .