Analisi del posizionamento dell'impianto in pazienti con fratture del radio distale nella Bretagna occidentale (REDIRA) (REDIRA)
21 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest
Analisi del posizionamento degli impianti in pazienti con fratture del radio distale nella Gran Bretagna occidentale,
Lo scopo di questo studio era determinare l'impatto del design sulla posizione della placca a livello del radio distale.
Sono stati analizzati il design di sei placche del polso anteriore rispetto alla linea spartiacque utilizzando la classificazione Soong.
Sono stati analizzati un totale di 2723 casi di fissazione con placca di bloccaggio anteriore e divisi in sei gruppi: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis e Medartis Footprint.
Per ciascun disegno è stato determinato il numero di lastre registrate come grado Soong 0+1, quindi confrontate utilizzando la procedura Marascuilo.
Le placche Zimmer Biomet e Newclip erano prossimali alla linea Watershed molto più spesso di quelle di Synthes e Medartis Footprint.
La posizione della placca con il design Medartis era significativamente più prossimale alla linea Watershed rispetto al design associato, la placca Medartis Footprint.
Il design della placca è un fattore decisivo nel trattamento delle fratture del radio distale, per evitare conflitti quando la rimozione dell'impianto non è pianificata di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico che coinvolge diversi chirurghi ortopedici con una pratica di chirurgia traumatologica all'interno dei centri ospedalieri pubblici del dipartimento di Finistère.
Questi includono il CHU de Brest - Centro ospedaliero universitario di Brest (La Cavale Blanche), l'ospedale militare HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d'Instruction des Armées - Ospedale didattico delle forze armate), il CH des Pays de Morlaix, il CH de Landerneau Ferdinand Grall, il CH de Carhaix e il CH de Cornouaille Quimper Concarneau.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale.
Tra i centri ospedalieri citati, il CHU de Brest è un centro traumatologico di livello 1, il CH des pays de Morlaix, l'ospedale militare HIA e il CH de Cornouaille sono centri traumatologici di livello 2 e il CH de Landerneau e Carhaix sono centri traumatologici di livello 3. .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2723
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Brest, Francia, 29600
- HIA Brest
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Landerneau, Francia, 29
- CH de Landerneau
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Morlaix, Francia, 29249
- CH des Pays de Morlaix
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Quimper, Francia, 29000
- CHIC de Quimper
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo incluso tutti i pazienti con una frattura radiale distale intra-articolare o extra-articolare gestita mediante fissazione della placca volar di bloccaggio.
Descrizione
Per essere inclusi, i pazienti dovevano avere un file radiografico digitale che potesse essere utilizzato per la classificazione Soong. Tra i casi di fissazione della placca volare recuperati dai database, abbiamo escluso i pazienti che non erano stati trattati con una placca di bloccaggio e quelli con una radiografia laterale che non poteva essere interpretata. I criteri di inclusione per le radiografie laterali erano l'allineamento del radio, del semilunare, del capitato e del terzo metacarpo, combinato con la sovrapposizione radiale-ulnare (il processo stiloideo ulnare che sporge al centro della testa dell'ulna).
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente Nessuna radiografia postoperatoria N=40 Radiografia di scarsa qualità N=214
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Zimmer Biomet
Pazienti operati con una placca Zimmer Biomet
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I pazienti con frattura del radio distale sono stati trattati chirurgicamente: è stato realizzato un ORIF con una placca volare
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Tecniche Newclip
Pazienti operati con placca Newclip Technics
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I pazienti con frattura del radio distale sono stati trattati chirurgicamente: è stato realizzato un ORIF con una placca volare
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Stryker
Pazienti operati con placca Stryker
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I pazienti con frattura del radio distale sono stati trattati chirurgicamente: è stato realizzato un ORIF con una placca volare
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Medartis
Pazienti operati con placca Medartis
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I pazienti con frattura del radio distale sono stati trattati chirurgicamente: è stato realizzato un ORIF con una placca volare
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Impronta di Medartis
Pazienti operati con placca Medartis Footprint
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I pazienti con frattura del radio distale sono stati trattati chirurgicamente: è stato realizzato un ORIF con una placca volare
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Synthes
Pazienti operati con placca Synthes
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I pazienti con frattura del radio distale sono stati trattati chirurgicamente: è stato realizzato un ORIF con una placca volare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza del design della piastra sul posizionamento
Lasso di tempo: Studio retrospettivo sui raggi X durante 45 giorni
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Lo scopo principale di questo studio era quello di confrontare sei diversi VLP destinati a essere posizionati prossimalmente alla linea spartiacque, utilizzando la classificazione Soong. Valuteremo la percentuale di piastre posizionate "Soong 0+1" per ciascun disegno di piastra |
Studio retrospettivo sui raggi X durante 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epidemiologia
Lasso di tempo: Studio retrospettivo sui raggi X durante 45 giorni
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studiare l'epidemiologia della fissazione di VLP, all'anno, come registrato dal dipartimento di Finistère (Francia nord-occidentale). Valuteremo per ogni anno tra il 2009 e il 2020 la prevalenza di fratture distali trattate con l'uso di una placca volare. |
Studio retrospettivo sui raggi X durante 45 giorni
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Impatto del tipo di frattura sul posizionamento della placca
Lasso di tempo: Studio retrospettivo sui raggi X durante 45 giorni
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determinare se il tipo di frattura ha un impatto sulla posizione della placca come definito dalla classificazione Soong.
Valuteremo i tassi dei diversi tipi di fratture in base alla classificazione AO e il tasso delle placche "Soong 0+1" per ciascun tipo di frattura
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Studio retrospettivo sui raggi X durante 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a cinque anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .