Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van implantaatplaatsing bij patiënten met distale radiusfracturen in West-Bretagne (REDIRA) (REDIRA)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Analyse van implantaatplaatsing van patiënten met distale radiusfracturen in West-Brittannië,

Het doel van deze studie was om de impact van het ontwerp op de plaatpositie ter hoogte van de distale radius te bepalen. Het ontwerp van zes voorste polsplaten werd geanalyseerd ten opzichte van de stroomgebiedlijn met behulp van de Soong-classificatie. In totaal werden 2723 gevallen van anterieure fixatieplaten met slotplaat geanalyseerd en onderverdeeld in zes groepen: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis en Medartis Footprint. Het aantal platen geregistreerd als Soong-klasse 0+1 werd voor elk ontwerp bepaald en vervolgens vergeleken met behulp van de Marascuilo-procedure. De Zimmer Biomet- en Newclip-platen bevonden zich aanzienlijk vaker proximaal ten opzichte van de Watershed-lijn dan die van Synthes en Medartis Footprint. De plaatpositie met het Medartis-ontwerp was aanzienlijk proximaal ten opzichte van de Watershed-lijn vergeleken met het begeleidende ontwerp, de Medartis Footprint-plaat. Het plaatontwerp is een doorslaggevende factor bij de behandeling van distale radiusfracturen, om impingement te voorkomen wanneer verwijdering van het implantaat niet routinematig is gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve multicentrische studie waarbij verschillende orthopedisch chirurgen met een praktijk voor traumachirurgie betrokken zijn binnen de openbare ziekenhuiscentra van het departement Finistère. Deze omvatten het CHU de Brest - Brest Universitair Ziekenhuiscentrum (La Cavale Blanche), het HIA Clermont-Tonnerre militair hospitaal (Hôpital d'Instruction des Armées - Armed Forces Teaching Hospital), het CH des Pays de Morlaix, het CH de Landerneau Ferdinand Grall, de CH de Carhaix en de CH de Cornouaille Quimper Concarneau. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Van de genoemde ziekenhuiscentra is het CHU de Brest een niveau 1 traumacentrum, het CH des pays de Morlaix, het HIA militair hospitaal en het CH de Cornouaille zijn niveau 2 traumacentra en het CH de Landerneau en Carhaix zijn niveau 3 traumacentra. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2723

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankrijk, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, Frankrijk, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, Frankrijk, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • CHIC de Quimper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden alle patiënten met een intra-articulaire of extra-articulaire distale radiusfractuur, behandeld met Volar Locking Plate-fixatie.

Beschrijving

Om te kunnen worden geïncludeerd, moesten patiënten over een digitaal radiografisch bestand beschikken dat voor de Soong-classificatie kon worden gebruikt. Van de gevallen van volaire plaatfixatie die we uit de databases haalden, hebben we patiënten uitgesloten die niet waren behandeld met een borgplaat en patiënten met een laterale röntgenfoto die niet kon worden geïnterpreteerd. De inclusiecriteria voor laterale röntgenfoto's waren de uitlijning van de radius-, lunate-, capitatum- en derde metacarpale botten, gecombineerd met radiale-ulnaire overlap (het ulnaire styloïde proces steekt uit in het midden van de ulnaire kop).

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt Geen postoperatieve röntgenfoto N=40 Röntgenfoto van slechte kwaliteit N=214

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zimmer Biomet
Patiënten die werden geopereerd met een Zimmer Biomet-plaat
Procedure: Distale radiusfractuur ORIF met een specifieke volaire plaat
Patiënten met een distale radiusfractuur werden operatief behandeld: er werd een ORIF gerealiseerd met een handpalmplaat
Newclip-technieken
Patiënten die werden geopereerd met een Newclip Technics-plaat
Procedure: Distale radiusfractuur ORIF met een specifieke volaire plaat
Patiënten met een distale radiusfractuur werden operatief behandeld: er werd een ORIF gerealiseerd met een handpalmplaat
Stryker
Patiënten die werden geopereerd met een Stryker-plaat
Procedure: Distale radiusfractuur ORIF met een specifieke volaire plaat
Patiënten met een distale radiusfractuur werden operatief behandeld: er werd een ORIF gerealiseerd met een handpalmplaat
Medartis
Patiënten die werden geopereerd met een Medartis-plaat
Procedure: Distale radiusfractuur ORIF met een specifieke volaire plaat
Patiënten met een distale radiusfractuur werden operatief behandeld: er werd een ORIF gerealiseerd met een handpalmplaat
Medartis-voetafdruk
Patiënten die werden geopereerd met een Medartis Footprint-plaat
Procedure: Distale radiusfractuur ORIF met een specifieke volaire plaat
Patiënten met een distale radiusfractuur werden operatief behandeld: er werd een ORIF gerealiseerd met een handpalmplaat
Synthes
Patiënten die werden geopereerd met een Synthes-plaat
Procedure: Distale radiusfractuur ORIF met een specifieke volaire plaat
Patiënten met een distale radiusfractuur werden operatief behandeld: er werd een ORIF gerealiseerd met een handpalmplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van plaatontwerp op positionering
Tijdsspanne: Retrospectief onderzoek op röntgenstraling gedurende 45 dagen

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van zes verschillende VLP's die bedoeld waren om proximaal van de stroomgebiedlijn te worden geplaatst, met behulp van de Soong-classificatie.

We zullen voor elk plaatontwerp het aantal platen beoordelen dat op "Soong 0+1" is geplaatst
Retrospectief onderzoek op röntgenstraling gedurende 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologie
Tijdsspanne: Retrospectief onderzoek op röntgenstraling gedurende 45 dagen

het bestuderen van de epidemiologie van VLP-fixatie, per jaar, zoals geregistreerd door het departement Finistère (Noordwest-Frankrijk).

We zullen tussen 2009 en 2020 elk jaar de prevalentie van distale fracturen beoordelen die worden behandeld met behulp van een volaire plaat.
Retrospectief onderzoek op röntgenstraling gedurende 45 dagen
Impact van het breuktype op de positionering van de plaat
Tijdsspanne: Retrospectief onderzoek op röntgenstraling gedurende 45 dagen
bepalen of het type breuk invloed heeft op de plaatpositie zoals gedefinieerd door de Soong-classificatie. We zullen de frequentie van verschillende soorten fracturen beoordelen volgens de AO-classificatie en de snelheid van platen "Soong 0+1" voor elk fractuurtype
Retrospectief onderzoek op röntgenstraling gedurende 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden tot vijf jaar na de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren