Analyse af implantatplacering hos patienter med distale radiusfrakturer i det vestlige Bretagne (REDIRA) (REDIRA)
21. august 2023 opdateret af: University Hospital, Brest
Analyse af implantatplacering af patienter med distale radiusfrakturer i det vestlige Storbritannien,
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme indvirkningen af design på pladeposition på niveau med den distale radius.
Seks design af forreste håndledsplader blev analyseret i forhold til vandskellinjen ved hjælp af Soong-klassifikationen.
I alt 2723 anteriore låsepladefikseringstilfælde blev analyseret og opdelt i seks grupper: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis og Medartis Footprint.
Antallet af plader registreret som Soong-grad 0+1 blev bestemt for hvert design og derefter sammenlignet ved hjælp af Marascuilo-proceduren.
Zimmer Biomet- og Newclip-pladerne var proksimale i forhold til Watershed-linjen betydeligt oftere end dem fra Synthes og Medartis Footprint.
Pladepositionen med Medartis-designet var betydeligt mere proksimal i forhold til Watershed-linjen sammenlignet med dens ledsagende design, Medartis Footprint-pladen.
Pladedesign er en afgørende faktor ved behandling af distale radiale frakturer for at undgå stød, når implantatfjernelse ikke rutinemæssigt er planlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv multicenterundersøgelse, der involverer flere ortopædkirurger med en traumekirurgisk praksis inden for de offentlige hospitalscentre i afdelingen i Finistère.
Disse omfatter CHU de Brest - Brest University Hospital Center (La Cavale Blanche), HIA Clermont-Tonnerre militærhospitalet (Hôpital d'Instruction des Armées - Armed Forces Teaching Hospital), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand Grall, CH de Carhaix og CH de Cornouaille Quimper Concarneau.
Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.
Blandt de nævnte hospitalscentre er CHU de Brest et niveau 1 traumecenter, CH des pays de Morlaix, HIA militærhospitalet og CH de Cornouaille er niveau 2 traumecentre, og CH de Landerneau og Carhaix er niveau 3 traumecentre .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2723
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrig, 29600
- HIA Brest
-
Landerneau, Frankrig, 29
- CH de Landerneau
-
Morlaix, Frankrig, 29249
- CH des Pays de Morlaix
-
Quimper, Frankrig, 29000
- CHIC de Quimper
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi inkluderede alle patienter med en intra-artikulær eller ekstra-artikulær distal radial fraktur styret af Volar Locking Plate fiksering.
Beskrivelse
For at blive inkluderet skulle patienterne have en digital radiografisk fil, der kunne bruges til Soong-klassifikationen. Blandt de volarpladefikseringstilfælde, der blev hentet fra databaserne, udelukkede vi patienter, der ikke blev behandlet med en låseplade, og dem med en lateral røntgen, der ikke kunne fortolkes. Inklusionskriterierne for laterale røntgenbilleder var justering af radius, lunate, capitate og tredje metacarpale knogler, kombineret med radial-ulnar overlap (den ulnare styloide proces, der rager ind i midten af ulnar hovedet).
Eksklusionskriterier:
Patientafslag Intet postoperativt røntgenbillede N=40 Røntgenbillede af dårlig kvalitet N=214
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zimmer Biomet
Patienter, der blev opereret med en Zimmer Biomet-plade
|
Patienter, der havde en distal radiusfraktur, blev behandlet kirurgisk: en ORIF blev realiseret med en volar plade
|
|
Newclip Technics
Patienter, der blev opereret med en Newclip Technics-plade
|
Patienter, der havde en distal radiusfraktur, blev behandlet kirurgisk: en ORIF blev realiseret med en volar plade
|
|
Stryker
Patienter, der blev opereret med en Stryker-plade
|
Patienter, der havde en distal radiusfraktur, blev behandlet kirurgisk: en ORIF blev realiseret med en volar plade
|
|
Medartis
Patienter, der blev opereret med en Medartis-plade
|
Patienter, der havde en distal radiusfraktur, blev behandlet kirurgisk: en ORIF blev realiseret med en volar plade
|
|
Medartis fodaftryk
Patienter, der blev opereret med en Medartis Footprint-plade
|
Patienter, der havde en distal radiusfraktur, blev behandlet kirurgisk: en ORIF blev realiseret med en volar plade
|
|
Synteser
Patienter, der blev opereret med en Synthes-plade
|
Patienter, der havde en distal radiusfraktur, blev behandlet kirurgisk: en ORIF blev realiseret med en volar plade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af pladedesign på positionering
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af røntgen i 45 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne seks forskellige VLP'er beregnet til at blive placeret proksimalt i forhold til vandskellinjen ved hjælp af Soong-klassifikationen. Vi vil vurdere antallet af plader placeret "Soong 0+1" for hvert pladedesign |
Retrospektiv undersøgelse af røntgen i 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af røntgen i 45 dage
|
at studere epidemiologien af VLP fiksering, om året, som registreret af afdelingen i Finistère (nordvestlige Frankrig). Vi vurderer for hvert år mellem 2009 og 2020 prævalensen af distale frakturer behandlet ved brug af en volarplade. |
Retrospektiv undersøgelse af røntgen i 45 dage
|
|
Indvirkning af brudtype på pladens placering
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af røntgen i 45 dage
|
afgøre, om brudtypen har indflydelse på pladens position som defineret af Soong-klassifikationen.
Vi vil vurdere frekvensen af forskellige typer brud i henhold til AO-klassificering og frekvensen af plader "Soong 0+1" for hver brudtype
|
Retrospektiv undersøgelse af røntgen i 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Ataturk UniversityAfsluttetKirurgi | Strålingseksponering | Radius Distal FrakturKalkun
Kliniske forsøg med Distal radiusfraktur ORIF med en specifik volarplade
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...DePuy International; Global Diagnostics UKAfsluttetDistale radiale frakturer behandlet med en DVR-A låsepladeDet Forenede Kongerige