Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av implantatplassering hos pasienter med distale radiusfrakturer i Vest-Bretagne (REDIRA) (REDIRA)

21. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Analyse av implantatplassering av pasienter med distale radiusfrakturer i Vest-Storbritannia,

Hensikten med denne studien var å bestemme innvirkningen av design på plateposisjonen i nivå med den distale radiusen. Seks utforming av fremre håndleddplater ble analysert i forhold til vannskillelinjen ved å bruke Soong-klassifiseringen. Totalt 2723 fremre låseplatefikseringstilfeller ble analysert og delt inn i seks grupper: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis og Medartis Footprint. Antall plater registrert som Soong-grad 0+1 ble bestemt for hvert design, og deretter sammenlignet med Marascuilo-prosedyren. Zimmer Biomet- og Newclip-platene var proksimale til Watershed-linjen betydelig oftere enn de fra Synthes og Medartis Footprint. Plateposisjonen med Medartis-designet var betydelig mer proksimal til Watershed-linjen sammenlignet med dens følgedesign, Medartis Footprint-platen. Platedesign er en avgjørende faktor ved behandling av distale radiale frakturer, for å unngå støt når implantatfjerning ikke er rutinemessig planlagt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv multisenterstudie som involverer flere ortopediske kirurger med traumekirurgi i de offentlige sykehussentrene ved Finistère-avdelingen. Disse inkluderer CHU de Brest - Brest universitetssykehussenter (La Cavale Blanche), HIA Clermont-Tonnerre militærsykehus (Hôpital d'Instruction des Armées - Armed Forces Teaching Hospital), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand Grall, CH de Carhaix og CH de Cornouaille Quimper Concarneau. Denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Blant de siterte sykehussentrene er CHU de Brest et nivå 1 traumesenter, CH des pays de Morlaix, HIA militærsykehuset og CH de Cornouaille er nivå 2 traumesentre og CH de Landerneau og Carhaix er nivå 3 traumesentre .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2723

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankrike, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, Frankrike, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, Frankrike, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CHIC de Quimper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte alle pasienter med en intraartikulær eller ekstraartikulær distal radial fraktur administrert av Volar Locking Plate-fiksering.

Beskrivelse

For å bli inkludert, måtte pasientene ha en digital radiografisk fil som kunne brukes til Soong-klassifiseringen. Blant tilfellene av volar platefiksering hentet fra databasene, ekskluderte vi pasienter som ikke ble behandlet med låseplate og de med lateral røntgen som ikke kunne tolkes. Inklusjonskriteriene for laterale røntgenbilder var justering av radius, lunate, capitate og tredje metacarpale bein, kombinert med radial-ulnar overlapping (ulnar styloid-prosessen som rager inn i midten av ulnarhodet).

Ekskluderingskriterier:

Pasientavslag Ingen postoperativ røntgen N=40 Røntgen av dårlig kvalitet N=214

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zimmer Biomet
Pasienter som ble operert med en Zimmer Biomet-plate
Pasienter som hadde en distal radiusfraktur ble behandlet kirurgisk: en ORIF ble realisert med en volarplate
Newclip Technics
Pasienter som ble operert med en Newclip Technics-plate
Pasienter som hadde en distal radiusfraktur ble behandlet kirurgisk: en ORIF ble realisert med en volarplate
Stryker
Pasienter som ble operert med en Stryker-plate
Pasienter som hadde en distal radiusfraktur ble behandlet kirurgisk: en ORIF ble realisert med en volarplate
Medartis
Pasienter som ble operert med en Medartis-plate
Pasienter som hadde en distal radiusfraktur ble behandlet kirurgisk: en ORIF ble realisert med en volarplate
Medartis fotavtrykk
Pasienter som ble operert med en Medartis Footprint plate
Pasienter som hadde en distal radiusfraktur ble behandlet kirurgisk: en ORIF ble realisert med en volarplate
Synteser
Pasienter som ble operert med en Synthes-plate
Pasienter som hadde en distal radiusfraktur ble behandlet kirurgisk: en ORIF ble realisert med en volarplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av platedesign på posisjonering
Tidsramme: Retrospektiv studie på røntgen i 45 dager

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne seks forskjellige VLP-er ment å være plassert proksimalt til vannskillelinjen, ved å bruke Soong-klassifiseringen.

Vi vil vurdere antallet plater plassert "Soong 0+1" for hver platedesign

Retrospektiv studie på røntgen i 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi
Tidsramme: Retrospektiv studie på røntgen i 45 dager

å studere epidemiologien til VLP-fiksering, per år, som registrert av avdelingen i Finistère (nordvestlige Frankrike).

Vi vil vurdere for hvert år mellom 2009 og 2020 prevalensen av distale frakturer behandlet ved bruk av volarplate.

Retrospektiv studie på røntgen i 45 dager
Innvirkning av bruddtype på plateplassering
Tidsramme: Retrospektiv studie på røntgen i 45 dager
avgjøre om bruddtypen har innvirkning på plateposisjonen som definert av Soong-klassifiseringen. Vi vil vurdere frekvensen av forskjellige typer brudd i henhold til AO-klassifisering og frekvensen av plater "Soong 0+1" for hver bruddtype
Retrospektiv studie på røntgen i 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til fem år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

3
Abonnere