Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de la colocación de implantes en pacientes con fracturas del radio distal en el oeste de Bretaña (REDIRA) (REDIRA)

21 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

Análisis de la colocación de implantes en pacientes con fracturas del radio distal en el oeste de Gran Bretaña.

El propósito de este estudio fue determinar el impacto del diseño en la posición de la placa al nivel del radio distal. Se analizaron seis diseños de placas anteriores de la muñeca en relación con la línea divisoria de aguas utilizando la clasificación de Soong. Se analizaron un total de 2.723 casos de fijación con placa de bloqueo anterior y se dividieron en seis grupos: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis y Medartis Footprint. Se determinó el número de placas registradas como grado Soong 0+1 para cada diseño y luego se comparó mediante el procedimiento de Marascuilo. Las placas de Zimmer Biomet y Newclip estaban proximales a la línea Watershed con mucha más frecuencia que las de Synthes y Medartis Footprint. La posición de la placa con el diseño Medartis fue significativamente más proximal a la línea Watershed en comparación con su diseño complementario, la placa Medartis Footprint. El diseño de la placa es un factor decisivo en el tratamiento de las fracturas de radio distal, para evitar el pinzamiento cuando la extracción del implante no se planifica de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico retrospectivo en el que participaron varios cirujanos ortopédicos con práctica de cirugía traumatológica en los centros hospitalarios públicos del departamento de Finisterre. Entre ellos se encuentran el CHU de Brest - Centro Hospitalario Universitario de Brest (La Cavale Blanche), el hospital militar HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d'Instruction des Armées - Hospital Universitario de las Fuerzas Armadas), el CH des Pays de Morlaix, el CH de Landerneau Ferdinand Grall, el CH de Carhaix y el CH de Cornouaille Quimper Concarneau. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local. Entre los centros hospitalarios citados, el CHU de Brest es un centro de trauma de nivel 1, el CH des pays de Morlaix, el hospital militar HIA y el CH de Cornouaille son centros de trauma de nivel 2 y el CH de Landerneau y Carhaix son centros de trauma de nivel 3 .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2723

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Francia, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, Francia, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, Francia, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, Francia, 29000
        • CHIC de Quimper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluimos a todos los pacientes con una fractura de radio distal intraarticular o extraarticular tratada mediante fijación con placa de bloqueo volar.

Descripción

Para ser incluidos, los pacientes debían tener un archivo radiográfico digital que pudiera usarse para la clasificación de Soong. Entre los casos de fijación con placa volar recuperados de las bases de datos, excluimos a los pacientes que no fueron tratados con una placa de bloqueo y aquellos con una radiografía lateral que no pudo interpretarse. Los criterios de inclusión para las radiografías laterales fueron la alineación del radio, el semilunar, el hueso grande y el tercer metacarpiano, combinados con la superposición radial-cubital (la apófisis estiloides cubital que se proyecta hacia la mitad de la cabeza cubital).

Criterio de exclusión:

Rechazo del paciente Sin radiografía postoperatoria N=40 Radiografía de mala calidad N=214

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Zimmer Biomet
Pacientes que fueron operados con placa de Zimmer Biomet
Procedimiento: Fractura de radio distal ORIF con placa volar específica
Los pacientes que presentaban una fractura de radio distal fueron tratados quirúrgicamente: se realizó una ORIF con una placa volar
Técnicas del nuevo clip
Pacientes que fueron operados con placa Newclip Technics
Procedimiento: Fractura de radio distal ORIF con placa volar específica
Los pacientes que presentaban una fractura de radio distal fueron tratados quirúrgicamente: se realizó una ORIF con una placa volar
Stryker
Pacientes que fueron operados con placa Stryker
Procedimiento: Fractura de radio distal ORIF con placa volar específica
Los pacientes que presentaban una fractura de radio distal fueron tratados quirúrgicamente: se realizó una ORIF con una placa volar
Medartis
Pacientes que fueron operados con placa Medartis
Procedimiento: Fractura de radio distal ORIF con placa volar específica
Los pacientes que presentaban una fractura de radio distal fueron tratados quirúrgicamente: se realizó una ORIF con una placa volar
Huella de Medartis
Pacientes que fueron operados con placa Medartis Footprint
Procedimiento: Fractura de radio distal ORIF con placa volar específica
Los pacientes que presentaban una fractura de radio distal fueron tratados quirúrgicamente: se realizó una ORIF con una placa volar
Síntesis
Pacientes operados con placa de Synthes
Procedimiento: Fractura de radio distal ORIF con placa volar específica
Los pacientes que presentaban una fractura de radio distal fueron tratados quirúrgicamente: se realizó una ORIF con una placa volar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia del diseño de la placa en el posicionamiento.
Periodo de tiempo: Estudio retrospectivo sobre rayos X durante 45 días.

El objetivo principal de este estudio fue comparar seis VLP diferentes destinados a ubicarse proximales a la línea de cuenca, utilizando la clasificación de Soong.

Evaluaremos la tasa de placas posicionadas "Soong 0+1" para cada diseño de placa.
Estudio retrospectivo sobre rayos X durante 45 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epidemiología
Periodo de tiempo: Estudio retrospectivo sobre rayos X durante 45 días.

estudiar la epidemiología de la fijación de VLP, por año, registrada por el departamento de Finisterre (noroeste de Francia).

Evaluaremos cada año entre 2009 y 2020 la prevalencia de fractura distal tratada mediante el uso de una placa volar.
Estudio retrospectivo sobre rayos X durante 45 días.
Impacto del tipo de fractura en el posicionamiento de la placa.
Periodo de tiempo: Estudio retrospectivo sobre rayos X durante 45 días.
determinar si el tipo de fractura tiene un impacto en la posición de la placa según lo define la clasificación de Soong. Evaluaremos las tasas de diferentes tipos de fracturas según la clasificación AO y la tasa de placas "Soong 0+1" para cada tipo de fractura.
Estudio retrospectivo sobre rayos X durante 45 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los cinco años siguientes a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir