Analýza umístění implantátu u pacientů se zlomeninami distálního radia v západní Bretani (REDIRA) (REDIRA)
21. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest
Analýza umístění implantátů u pacientů se zlomeninami distálního radia v západní Británii,
Účelem této studie bylo zjistit vliv konstrukce na polohu dlahy na úrovni distálního radia.
Šest návrhů předních zápěstních plátů bylo analyzováno vzhledem k linii rozvodí pomocí Soongovy klasifikace.
Celkem bylo analyzováno 2723 případů přední fixace dlahy a rozděleno do šesti skupin: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis a Medartis Footprint.
Počet desek zaznamenaný jako Soong stupeň 0+1 byl stanoven pro každý návrh a poté porovnán za použití Marascuilo postupu.
Destičky Zimmer Biomet a Newclip byly proximálně k linii Watershed výrazně častěji než destičky Synthes a Medartis Footprint.
Pozice destičky s designem Medartis byla výrazně blíže k linii Watershed ve srovnání s jejím doprovodným designem, destičkou Medartis Footprint.
Konstrukce dlahy je rozhodujícím faktorem při léčbě distálních radiálních zlomenin, aby se předešlo impingementu, když se odstranění implantátu běžně neplánuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní multicentrickou studii zahrnující několik ortopedických chirurgů s praxí úrazové chirurgie ve veřejných nemocničních centrech oddělení Finistère.
Patří mezi ně CHU de Brest - Univerzitní nemocniční centrum Brest (La Cavale Blanche), vojenská nemocnice HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d'Instruction des Armées - Fakultní nemocnice ozbrojených sil), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand Grall, CH de Carhaix a CH de Cornouaille Quimper Concarneau.
Tato studie byla schválena místní etickou komisí.
Mezi uvedenými nemocničními centry je CHU de Brest traumacentrem 1. úrovně, CH des pays de Morlaix, vojenská nemocnice HIA a CH de Cornouaille jsou traumacentry 2. úrovně a CH de Landerneau a Carhaix jsou traumacentry 3. úrovně .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2723
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Francie, 29600
- HIA Brest
-
Landerneau, Francie, 29
- CH de Landerneau
-
Morlaix, Francie, 29249
- CH des Pays de Morlaix
-
Quimper, Francie, 29000
- CHIC de Quimper
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuli jsme všechny pacienty s intraartikulární nebo extraartikulární distální radiální zlomeninou řešenou fixací Volar Locking Plate.
Popis
Aby byli pacienti zahrnuti, museli mít digitální radiografický soubor, který bylo možné použít pro klasifikaci Soong. Mezi případy fixace volární dlahy získanými z databází jsme vyloučili pacienty, kteří nebyli léčeni zajišťovací dlahou, a pacienty s laterálním rentgenovým snímkem, který nebylo možné interpretovat. Kritéria pro zařazení pro laterální rentgenové snímky byla orientace radia, lunate, capitate a třetí metakarpální kosti v kombinaci s radiálně-ulnárním přesahem (ulnární styloidní výběžek vyčnívající do středu hlavice ulny).
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacientem Žádný pooperační rentgenový snímek N=40 Nekvalitní rentgenový snímek N=214
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zimmer Biomet
Pacienti, kteří byli operováni dlahou Zimmer Biomet
|
Pacienti, kteří měli zlomeninu distálního radia, byli léčeni chirurgicky: ORIF byl realizován pomocí volární dlahy
|
|
Newclip Technics
Pacienti, kteří byli operováni dlahou Newclip Technics
|
Pacienti, kteří měli zlomeninu distálního radia, byli léčeni chirurgicky: ORIF byl realizován pomocí volární dlahy
|
|
Stryker
Pacienti, kteří byli operováni dlahou Stryker
|
Pacienti, kteří měli zlomeninu distálního radia, byli léčeni chirurgicky: ORIF byl realizován pomocí volární dlahy
|
|
Medartis
Pacienti, kteří byli operováni dlahou Medartis
|
Pacienti, kteří měli zlomeninu distálního radia, byli léčeni chirurgicky: ORIF byl realizován pomocí volární dlahy
|
|
Stopa Medartis
Pacienti, kteří byli operováni dlahou Medartis Footprint
|
Pacienti, kteří měli zlomeninu distálního radia, byli léčeni chirurgicky: ORIF byl realizován pomocí volární dlahy
|
|
Synthes
Pacienti, kteří byli operováni dlahou Synthes
|
Pacienti, kteří měli zlomeninu distálního radia, byli léčeni chirurgicky: ORIF byl realizován pomocí volární dlahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv konstrukce desky na umístění
Časové okno: Retrospektivní studie na rentgenovém snímku po dobu 45 dnů
|
Primárním cílem této studie bylo porovnat šest různých VLP, které měly být umístěny proximálně k linii povodí, pomocí Soongovy klasifikace. Posoudíme poměr talířů umístěných „Soong 0+1“ pro každý návrh talíře |
Retrospektivní studie na rentgenovém snímku po dobu 45 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie
Časové okno: Retrospektivní studie na rentgenovém snímku po dobu 45 dnů
|
ke studiu epidemiologie fixace VLP za rok, jak je zaznamenáno departementem Finistère (severozápadní Francie). Pro každý rok v letech 2009 až 2020 budeme hodnotit prevalenci distálních zlomenin léčených použitím volární dlahy. |
Retrospektivní studie na rentgenovém snímku po dobu 45 dnů
|
|
Vliv typu zlomeniny na umístění dlahy
Časové okno: Retrospektivní studie na rentgenovém snímku po dobu 45 dnů
|
určit, zda má typ zlomeniny vliv na polohu dlahy, jak je definováno Soongovou klasifikací.
Posoudíme četnost různých typů zlomenin podle klasifikace AO a četnost dlahy "Soong 0+1" pro každý typ zlomeniny
|
Retrospektivní studie na rentgenovém snímku po dobu 45 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci a končí pět let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .