Implantátumbeültetés elemzése disztális sugártöréses betegeknél Nyugat-Bretagne-ban (REDIRA) (REDIRA)
2023. augusztus 21. frissítette: University Hospital, Brest
A disztális sugártöréses betegek implantátumbehelyezésének elemzése Nyugat-Britanniában,
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a tervezés hatását a lemez helyzetére a disztális sugár szintjén.
Hat elülső csuklólemez kialakítását elemezték a vízválasztó vonalhoz viszonyítva a Soong osztályozás segítségével.
Összesen 2723 elülső rögzítőlemez rögzítési esetet elemeztek és hat csoportra osztottak: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis és Medartis Footprint.
A 0+1-es Soong-fokozatú lemezek számát minden mintánál meghatároztuk, majd a Marascuilo eljárással összehasonlítottuk.
A Zimmer Biomet és a Newclip lemezek lényegesen gyakrabban voltak a Watershed vonal közelében, mint a Synthes és a Medartis Footprint lemezei.
A Medartis kialakítású lemez helyzete lényegesen közelebb volt a Watershed vonalhoz, mint a társkialakítás, a Medartis Footprint lemez.
A lemez kialakítása döntő tényező a radiális disztális törések kezelésekor, hogy elkerülhető legyen az ütközés, ha az implantátum eltávolítását nem rutinszerűen tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, többközpontú tanulmány, amelyben több ortopéd sebész vesz részt, akik traumasebészeti gyakorlattal rendelkeznek a Finistère osztály állami kórházi központjain.
Ezek közé tartozik a CHU de Brest – Bresti Egyetemi Kórház Központ (La Cavale Blanche), a HIA Clermont-Tonnerre katonai kórház (Hôpital d'Instruction des Armées – Armed Forces Teaching Hospital), a CH des Pays de Morlaix, a CH de Landerneau Ferdinand Grall, a CH de Carhaix és a CH de Cornouaille Quimper Concarneau.
Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.
Az idézett kórházi központok közül a CHU de Brest az 1. szintű traumatológiai központ, a CH des pays de Morlaix, a HIA katonai kórház és a CH de Cornouaille a 2. szintű traumatológiai központok, a CH de Landerneau és a Carhaix pedig a 3. szintű traumatológiai központok. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2723
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Franciaország, 29600
- HIA Brest
-
Landerneau, Franciaország, 29
- CH de Landerneau
-
Morlaix, Franciaország, 29249
- CH des Pays de Morlaix
-
Quimper, Franciaország, 29000
- CHIC de Quimper
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget bevontunk, akinek intraartikuláris vagy extraartikuláris disztális radiális törése volt Volar Locking Plate rögzítéssel.
Leírás
A felvételhez a betegeknek rendelkezniük kellett egy digitális radiográfiai fájllal, amely felhasználható volt a Soong osztályozáshoz. Az adatbázisokból előkeresett voláris lemezrögzítési esetek közül kizártuk azokat a betegeket, akiket nem kezeltek reteszelőlemezzel, illetve azokat, akiknek oldalsó röntgenfelvétele nem volt értelmezhető. Az oldalsó röntgenfelvételek felvételi kritériumai a sugár, a lunate, a capitate és a harmadik kézközépcsontok egymáshoz igazítása volt, kombinálva a radiális-ulnaris átfedéssel (az ulnaris styloid folyamata az ulnaris fej közepébe nyúlik).
Kizárási kritériumok:
Beteg elutasítása Nincs posztoperatív röntgenfelvétel N=40 Rossz minőségű röntgenfelvétel N=214
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Zimmer Biomet
Betegek, akiket Zimmer Biomet lemezzel operáltak
|
A distalis radius törést szenvedett betegeket sebészileg kezelték: voláris lemezzel ORIF-et alakítottak ki.
|
|
Newclip Technics
Newclip Technics lemezzel operált betegek
|
A distalis radius törést szenvedett betegeket sebészileg kezelték: voláris lemezzel ORIF-et alakítottak ki.
|
|
Stryker
Stryker lemezzel operált betegek
|
A distalis radius törést szenvedett betegeket sebészileg kezelték: voláris lemezzel ORIF-et alakítottak ki.
|
|
Medartis
Medartis lemezzel operált betegek
|
A distalis radius törést szenvedett betegeket sebészileg kezelték: voláris lemezzel ORIF-et alakítottak ki.
|
|
Medartis lábnyom
Medartis Footprint lemezzel operált betegek
|
A distalis radius törést szenvedett betegeket sebészileg kezelték: voláris lemezzel ORIF-et alakítottak ki.
|
|
Szintézisek
Betegek, akiket Synthes lemezzel operáltak
|
A distalis radius törést szenvedett betegeket sebészileg kezelték: voláris lemezzel ORIF-et alakítottak ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lemezkialakítás hatása a pozicionálásra
Időkeret: Retrospektív vizsgálat röntgenen 45 napon keresztül
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsunk hat különböző VLP-t, amelyeket a vízválasztó vonalhoz közel helyeztek el, a Soong osztályozás használatával. Minden lemezkialakításnál értékelni fogjuk a "Soong 0+1" elrendezésű lemezek arányát |
Retrospektív vizsgálat röntgenen 45 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járványtan
Időkeret: Retrospektív vizsgálat röntgenen 45 napon keresztül
|
a VLP-rögzítés epidemiológiájának tanulmányozása évente, Finistère megye (Északnyugat-Franciaország) adatai szerint. 2009 és 2020 között minden évben felmérjük a voláris lemezzel kezelt disztális törések prevalenciáját. |
Retrospektív vizsgálat röntgenen 45 napon keresztül
|
|
A törés típusának hatása a lemez elhelyezésére
Időkeret: Retrospektív vizsgálat röntgenen 45 napon keresztül
|
határozza meg, hogy a törés típusa hatással van-e a lemez helyzetére a Soong-besorolás szerint.
Felmérjük a különböző típusú törések arányát az AO besorolás szerint és a "Soong 0+1" lemezek arányát minden töréstípusra
|
Retrospektív vizsgálat röntgenen 45 napon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követő 6 hónap elteltével és öt év elteltével állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .