Analys av implantatplacering hos patienter med distala radiusfrakturer i västra Bretagne (REDIRA) (REDIRA)
21 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Analys av implantatplacering av patienter med distala radiusfrakturer i västra Storbritannien,
Syftet med denna studie var att bestämma inverkan av design på plattans position i nivå med den distala radien.
Sex främre handledsplattors design analyserades i förhållande till vattendelaren med användning av Soong-klassificeringen.
Totalt 2723 fixeringsfall för främre låsplattor analyserades och delades in i sex grupper: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis och Medartis Footprint.
Antalet plattor registrerade som Soong grad 0+1 bestämdes för varje design, och jämfördes sedan med Marascuilo-proceduren.
Zimmer Biomet- och Newclip-plattorna var betydligt oftare proximala till Watershed-linjen än de från Synthes och Medartis Footprint.
Plattpositionen med Medartis-designen var betydligt mer proximal till Watershed-linjen jämfört med dess kompletterande design, Medartis Footprint-plattan.
Plattdesign är en avgörande faktor vid behandling av distala radiella frakturer, för att undvika kollision när implantatborttagning inte rutinmässigt planeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv multicenterstudie som involverar flera ortopediska kirurger med en traumakirurgisk praktik inom de offentliga sjukhuscentrumen vid avdelningen i Finistère.
Dessa inkluderar CHU de Brest - Brest University Hospital Centre (La Cavale Blanche), HIA Clermont-Tonnerre militärsjukhus (Hôpital d'Instruction des Armées - Armed Forces Teaching Hospital), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand Grall, CH de Carhaix och CH de Cornouaille Quimper Concarneau.
Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén.
Bland de nämnda sjukhuscentra är CHU de Brest ett traumacenter på nivå 1, CH des pays de Morlaix, militärsjukhuset HIA och CH de Cornouaille är traumacenter på nivå 2 och CH de Landerneau och Carhaix är traumacenter på nivå 3 .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2723
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrike, 29600
- HIA Brest
-
Landerneau, Frankrike, 29
- CH de Landerneau
-
Morlaix, Frankrike, 29249
- CH des Pays de Morlaix
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CHIC de Quimper
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi inkluderade alla patienter med en intraartikulär eller extraartikulär distal radiell fraktur som hanteras av Volar Locking Plate-fixering.
Beskrivning
För att inkluderas var patienterna tvungna att ha en digital röntgenfil som kunde användas för Soong-klassificeringen. Bland de volarplattfixeringsfall som hämtats från databaserna uteslöt vi patienter som inte behandlades med en låsplatta och de med en lateral röntgen som inte kunde tolkas. Inklusionskriterierna för laterala röntgenbilder var inriktning av radius, lunate, capitate och tredje metacarpal ben, kombinerat med radiell-ulnar överlappning (ulnar styloidprocessen som skjuter ut i mitten av ulnarhuvudet).
Exklusions kriterier:
Patientavslag Ingen postoperativ röntgenbild N=40 Röntgenbild av dålig kvalitet N=214
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zimmer Biomet
Patienter som opererades med en Zimmer Biomet-platta
|
Patienter som hade en distal radiusfraktur behandlades kirurgiskt: en ORIF realiserades med en volarplatta
|
|
Newclip Technics
Patienter som opererades med en Newclip Technics-platta
|
Patienter som hade en distal radiusfraktur behandlades kirurgiskt: en ORIF realiserades med en volarplatta
|
|
Stryker
Patienter som opererades med en Stryker-platta
|
Patienter som hade en distal radiusfraktur behandlades kirurgiskt: en ORIF realiserades med en volarplatta
|
|
Medartis
Patienter som opererades med en Medartis-platta
|
Patienter som hade en distal radiusfraktur behandlades kirurgiskt: en ORIF realiserades med en volarplatta
|
|
Medartis fotavtryck
Patienter som opererades med en Medartis Footprint-platta
|
Patienter som hade en distal radiusfraktur behandlades kirurgiskt: en ORIF realiserades med en volarplatta
|
|
Syntes
Patienter som opererades med en Synthes-platta
|
Patienter som hade en distal radiusfraktur behandlades kirurgiskt: en ORIF realiserades med en volarplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plåtdesignens inverkan på positioneringen
Tidsram: Retrospektiv studie på röntgen under 45 dagar
|
Det primära syftet med denna studie var att jämföra sex olika VLPs avsedda att placeras proximalt till vattendelaren, med hjälp av Soong-klassificeringen. Vi kommer att bedöma graden av plattor placerade "Soong 0+1" för varje plattdesign |
Retrospektiv studie på röntgen under 45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologi
Tidsram: Retrospektiv studie på röntgen under 45 dagar
|
att studera epidemiologin för VLP-fixering, per år, som registrerats av departementet Finistère (nordvästra Frankrike). Vi kommer för varje år mellan 2009 och 2020 att bedöma förekomsten av distala frakturer som behandlas med hjälp av en volarplatta. |
Retrospektiv studie på röntgen under 45 dagar
|
|
Inverkan av spricktyp på plåtpositionering
Tidsram: Retrospektiv studie på röntgen under 45 dagar
|
avgöra om typen av fraktur har en inverkan på plattans position enligt definitionen i Soong-klassificeringen.
Vi kommer att bedöma frekvensen av olika typer av frakturer enligt AO-klassificering och frekvensen av plattor "Soong 0+1" för varje frakturtyp
|
Retrospektiv studie på röntgen under 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med sex månader och slutar fem år efter publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .