Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse der Implantatinsertion bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen in der Westbretagne (REDIRA) (REDIRA)

21. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Analyse der Implantatinsertion bei Patienten mit distalen Radiusfrakturen in West-Großbritannien,

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Einfluss des Designs auf die Plattenposition auf der Ebene des distalen Radius zu bestimmen. Das Design von sechs vorderen Handgelenksplatten wurde im Verhältnis zur Wasserscheidelinie anhand der Soong-Klassifikation analysiert. Insgesamt wurden 2723 Fälle von anteriorer Verriegelungsplattenfixierung analysiert und in sechs Gruppen eingeteilt: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis und Medartis Footprint. Für jedes Design wurde die Anzahl der als Soong-Klasse 0+1 erfassten Platten ermittelt und anschließend mit dem Marascuilo-Verfahren verglichen. Die Platten von Zimmer Biomet und Newclip befanden sich deutlich häufiger in der Nähe der Watershed-Linie als die von Synthes und Medartis Footprint. Die Plattenposition beim Medartis-Design war deutlich näher an der Watershed-Linie als beim entsprechenden Design, der Medartis-Footprint-Platte. Das Plattendesign ist ein entscheidender Faktor bei der Behandlung distaler Radiusfrakturen, um ein Impingement zu vermeiden, wenn eine Implantatentfernung nicht routinemäßig geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Studie, an der mehrere orthopädische Chirurgen mit einer Praxis für Unfallchirurgie in den öffentlichen Krankenhauszentren des Departements Finistère beteiligt sind. Dazu gehören das CHU de Brest – Universitätsklinikum Brest (La Cavale Blanche), das Militärkrankenhaus HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d’Instruction des Armées – Lehrkrankenhaus der Streitkräfte), das CH des Pays de Morlaix und das CH de Landerneau Ferdinand Grall, das CH de Carhaix und das CH de Cornouaille Quimper Concarneau. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Unter den genannten Krankenhauszentren ist das CHU de Brest ein Traumazentrum der Stufe 1, das CH des pays de Morlaix, das HIA-Militärkrankenhaus und das CH de Cornouaille sind Traumazentren der Stufe 2 und das CH de Landerneau und Carhaix sind Traumazentren der Stufe 3 .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2723

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankreich, 29600
        • HIA Brest
      • Landerneau, Frankreich, 29
        • CH de Landerneau
      • Morlaix, Frankreich, 29249
        • CH des Pays de Morlaix
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • CHIC de Quimper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen alle Patienten mit einer intraartikulären oder extraartikulären distalen Radiusfraktur ein, die durch Volar-Locking-Plate-Fixierung behandelt wurde.

Beschreibung

Um einbezogen zu werden, mussten die Patienten über eine digitale Röntgendatei verfügen, die für die Soong-Klassifikation verwendet werden konnte. Unter den aus den Datenbanken abgerufenen Fällen volarer Plattenfixierung schlossen wir Patienten aus, die nicht mit einer Verriegelungsplatte behandelt wurden, und solche mit einer seitlichen Röntgenaufnahme, die nicht interpretiert werden konnte. Die Einschlusskriterien für seitliche Röntgenaufnahmen waren die Ausrichtung von Radius, Mondbein, Kopfbein und drittem Mittelhandknochen in Kombination mit einer radial-ulnaren Überlappung (der Processus styloideus ulnaris ragt in die Mitte des Ulnakopfes hinein).

Ausschlusskriterien:

Ablehnung des Patienten. Keine postoperative Röntgenaufnahme. N=40. Schlechte Röntgenaufnahme. N=214

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zimmer Biomet
Patienten, die mit einer Zimmer Biomet-Platte operiert wurden
Verfahren: Distale Radiusfraktur ORIF mit einer spezifischen Volarplatte
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur wurden chirurgisch behandelt: Ein ORIF wurde mit einer volaren Platte realisiert
Newclip Technics
Patienten, die mit einer Newclip Technics-Platte operiert wurden
Verfahren: Distale Radiusfraktur ORIF mit einer spezifischen Volarplatte
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur wurden chirurgisch behandelt: Ein ORIF wurde mit einer volaren Platte realisiert
Stryker
Patienten, die mit einer Stryker-Platte operiert wurden
Verfahren: Distale Radiusfraktur ORIF mit einer spezifischen Volarplatte
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur wurden chirurgisch behandelt: Ein ORIF wurde mit einer volaren Platte realisiert
Medartis
Patienten, die mit einer Medartis-Platte operiert wurden
Verfahren: Distale Radiusfraktur ORIF mit einer spezifischen Volarplatte
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur wurden chirurgisch behandelt: Ein ORIF wurde mit einer volaren Platte realisiert
Medartis-Fußabdruck
Patienten, die mit einer Medartis Footprint-Platte operiert wurden
Verfahren: Distale Radiusfraktur ORIF mit einer spezifischen Volarplatte
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur wurden chirurgisch behandelt: Ein ORIF wurde mit einer volaren Platte realisiert
Synthesizer
Patienten, die mit einer Synthes-Platte operiert wurden
Verfahren: Distale Radiusfraktur ORIF mit einer spezifischen Volarplatte
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur wurden chirurgisch behandelt: Ein ORIF wurde mit einer volaren Platte realisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Plattendesigns auf die Positionierung
Zeitfenster: Retrospektive Röntgenstudie über 45 Tage

Das Hauptziel dieser Studie war der Vergleich sechs verschiedener VLPs, die anhand der Soong-Klassifikation in der Nähe der Wassereinzugsgebietslinie positioniert werden sollten.

Wir werden für jedes Plattendesign die Anzahl der Platten bewerten, die mit „Soong 0+1“ positioniert sind
Retrospektive Röntgenstudie über 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie
Zeitfenster: Retrospektive Röntgenstudie über 45 Tage

Untersuchung der Epidemiologie der VLP-Fixierung pro Jahr, wie sie vom Departement Finistère (Nordwestfrankreich) erfasst wird.

Wir werden für jedes Jahr zwischen 2009 und 2020 die Prävalenz distaler Frakturen bewerten, die mit einer Volarplatte behandelt wurden.
Retrospektive Röntgenstudie über 45 Tage
Einfluss des Frakturtyps auf die Plattenpositionierung
Zeitfenster: Retrospektive Röntgenstudie über 45 Tage
Bestimmen Sie, ob die Art der Fraktur einen Einfluss auf die Plattenposition gemäß der Soong-Klassifikation hat. Wir werden die Raten verschiedener Arten von Frakturen gemäß der AO-Klassifizierung und die Plattenrate „Soong 0+1“ für jeden Frakturtyp bewerten
Retrospektive Röntgenstudie über 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0084 - REDIRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und fünf Jahre nach der Veröffentlichung enden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren