Analiza wszczepienia implantu u pacjentów ze złamaniami dalszej kości promieniowej w zachodniej Bretanii (REDIRA) (REDIRA)
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Analiza wszczepiania implantów u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej w zachodniej Wielkiej Brytanii,
Celem pracy było określenie wpływu konstrukcji płytki na położenie płytki na poziomie dalszej części kości promieniowej.
Przeanalizowano budowę sześciu przednich płytek nadgarstka w odniesieniu do linii wodnej, stosując klasyfikację Soong.
Przeanalizowano łącznie 2723 przypadki mocowania przedniej płytki blokującej i podzielono je na sześć grup: Zimmer Biomet, Newclip Technics, Stryker, Synthes, Medartis i Medartis Footprint.
Dla każdego projektu określono liczbę płytek zarejestrowanych jako stopień Soong 0+1, a następnie porównano za pomocą procedury Marascuilo.
Płytki Zimmer Biomet i Newclip znajdowały się w pobliżu linii Watershed znacznie częściej niż płytki Synthes i Medartis Footprint.
Położenie płyty w przypadku konstrukcji Medartis było znacznie bardziej zbliżone do linii Watershed w porównaniu z jej towarzyszem, płytką Medartis Footprint.
Konstrukcja płytki ma decydujące znaczenie podczas leczenia złamań dalszej części kości promieniowej, ponieważ pozwala uniknąć kolizji, gdy usunięcie implantu nie jest rutynowo planowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem kilku chirurgów ortopedów prowadzących praktykę chirurgii urazowej w ośrodkach szpitali publicznych oddziału Finistère.
Należą do nich CHU de Brest – Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu (La Cavale Blanche), szpital wojskowy HIA Clermont-Tonnerre (Hôpital d'Instruction des Armées – Szpital Kliniczny Sił Zbrojnych), CH des Pays de Morlaix, CH de Landerneau Ferdinand Grall, CH de Carhaix i CH de Cornouaille Quimper Concarneau.
Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Wśród wymienionych ośrodków szpitalnych CHU de Brest to ośrodek urazowy poziomu 1, CH des pays de Morlaix, szpital wojskowy HIA i CH de Cornouaille to ośrodki urazowe poziomu 2, a CH de Landerneau i Carhaix to ośrodki urazowe poziomu 3 .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2723
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Francja, 29600
- HIA Brest
-
Landerneau, Francja, 29
- CH de Landerneau
-
Morlaix, Francja, 29249
- CH des Pays de Morlaix
-
Quimper, Francja, 29000
- CHIC de Quimper
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączyliśmy wszystkich pacjentów ze śródstawowym lub zewnątrzstawowym złamaniem dalszej części kości promieniowej leczonym za pomocą mocowania Volar Locking Plate.
Opis
Aby zostać włączeni, pacjenci musieli posiadać cyfrowy plik radiograficzny, który można było wykorzystać do klasyfikacji Soonga. Spośród przypadków mocowania płytki dłoniowej pobranych z baz danych wykluczyliśmy pacjentów, którzy nie byli leczeni płytką blokującą oraz tych, u których wykonano boczne prześwietlenie rentgenowskie, którego nie można było zinterpretować. Kryteriami włączenia do radiogramów bocznych były ustawienie kości promieniowej, księżycowatej, główkowatej i trzeciej kości śródręcza w połączeniu z zakładką promieniowo-łokciową (wyrostek styloidalny łokcia wystający na środek głowy kości łokciowej).
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjenta Brak zdjęcia rentgenowskiego pooperacyjnego N=40 Zdjęcie rentgenowskie złej jakości N=214
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zimmer Biomet
Pacjenci operowani płytką Zimmer Biomet
|
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej byli leczeni chirurgicznie: wykonano ORIF za pomocą płytki dłoniowej
|
|
Technika Newclip
Pacjenci operowani płytką Newclip Technics
|
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej byli leczeni chirurgicznie: wykonano ORIF za pomocą płytki dłoniowej
|
|
Strykera
Pacjenci operowani płytką Strykera
|
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej byli leczeni chirurgicznie: wykonano ORIF za pomocą płytki dłoniowej
|
|
Medartis
Pacjenci operowani płytką Medartis
|
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej byli leczeni chirurgicznie: wykonano ORIF za pomocą płytki dłoniowej
|
|
Ślad Medartisa
Pacjenci operowani płytką Medartis Footprint
|
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej byli leczeni chirurgicznie: wykonano ORIF za pomocą płytki dłoniowej
|
|
Syntez
Pacjenci operowani płytką Synthes
|
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej byli leczeni chirurgicznie: wykonano ORIF za pomocą płytki dłoniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ konstrukcji płyty na pozycjonowanie
Ramy czasowe: Retrospektywne badanie Xray w ciągu 45 dni
|
Głównym celem tego badania było porównanie sześciu różnych VLP przeznaczonych do umieszczenia w pobliżu linii zlewni, przy użyciu klasyfikacji Soong. Ocenimy szybkość płyt ustawionych „Soong 0+1” dla każdego projektu płyty |
Retrospektywne badanie Xray w ciągu 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia
Ramy czasowe: Retrospektywne badanie Xray w ciągu 45 dni
|
w celu zbadania epidemiologii fiksacji VLP rocznie, zgodnie z rejestracją departamentu Finistère (północno-zachodnia Francja). Ocenimy dla każdego roku w latach 2009–2020 częstość występowania złamań dystalnych leczonych za pomocą płytki dłoniowej. |
Retrospektywne badanie Xray w ciągu 45 dni
|
|
Wpływ rodzaju pęknięcia na położenie płyty
Ramy czasowe: Retrospektywne badanie Xray w ciągu 45 dni
|
określić, czy rodzaj złamania ma wpływ na położenie płytki zgodnie z definicją klasyfikacji Soonga.
Ocenimy częstość występowania różnych typów złamań według klasyfikacji AO oraz wskaźnik płytek „Soong 0+1” dla każdego rodzaju złamania
|
Retrospektywne badanie Xray w ciągu 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoel Letissier, MD MSc, Brest UH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Jerrhag D, Englund M, Karlsson MK, Rosengren BE. Epidemiology and time trends of distal forearm fractures in adults - a study of 11.2 million person-years in Sweden. BMC Musculoskelet Disord
- The Epidemiology of Upper Extremity Fractures in the United States, 2009. J Orthop Trauma 2015;29:e242-244
- Corsino CB, Reeves RA, Sieg RN. Distal Radius Fractures. StatPearls, Treasure Island (FL)
- Fractures of the distal part of the radius. The evolution of practice over time. Where's the evidence?
- Brehmer JL, Husband JB. Accelerated rehabilitation compared with a standard protocol after distal radial fractures treated with volar open reduction and internal fixation: a prospective, randomized, controlled study
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0084 - REDIRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy do pięciu lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)