至少中等风险前列腺癌患者的 18F-Florastamin PET/CT 成像研究
一项 III 期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 18F-Florastamin PET/CT 成像对至少中等风险前列腺癌患者的诊断性能和安全性
在这项研究中，将对至少患有中等风险前列腺癌的患者进行 18F-Florastamin PET/CT，以评估 18F-Florastamin PET/CT 成像的诊断性能和安全性。
本研究将首先开展先导研究（包括药代动力学和辐射剂量测定）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Fan
- 电话号码：+86 13602883007
- 邮箱：fanwei@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Wei Fan
- 电话号码：+8613602883007
- 邮箱：fanwei@sysucc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解研究的内容、过程和潜在风险，并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 18 岁或以上的男性受试者。
- 组织病理学诊断为前列腺腺癌的受试者。
- 根据临床判断，拟行前列腺癌根治术和盆腔淋巴结清扫术（可包括局部、区域淋巴结转移或少转移性前列腺癌患者），且无手术禁忌症。
如果是局限性前列腺癌，根据2021年中国临床肿瘤学会前列腺癌诊治指南，需符合以下任一标准：
中度风险：至少有一个中度风险因素：T2b-T2c；格里森模式 2 或 3； PSA 10-20 ng/mL，不包括高危或极高危人群的特征。
高风险：不具有极高风险特征，且至少具有一项高风险特征：T3a；格里森 4 级或 5 级； PSA >20 纳克/毫升。
极高风险：至少具有以下一项：T3b-T4；主要格里森模式 5；格里森等级 4 或 5 级的刺穿次数超过 4 次。
- ECOG 评分 0 或 1。
血液学、肾功能、肝功能符合下列条件的受试者：
- 血小板计数>100 * 10^9/L
- 尿素氮和肌酐<1.5倍正常上限
- AST和ALT<正常上限的2.5倍。
- 预计生存时间≥6个月。
- 受试者及其伴侣必须采取有效的避孕措施，并从签署 ICF 之日起至给药后 3 个月内避免捐献精子。
排除标准：
- 签署ICF前已参加过其他介入性临床试验且在研药物5个半衰期以内的受试者，或目前正在参加其他介入性临床试验或签署ICF前1年内曾参加过放射性药物临床试验的受试者且直至 ICF 签署之日为止已停止运营少于 3 个月。
- 24小时内静脉注射碘造影剂，或任何高密度口服造影剂（如硫酸钡。 研究药物给药前5天内口服水造影剂是可以的，例如复方泛影葡胺口服液）。
- 在施用研究药物之前，受试者在五个物理半衰期内施用任何高能（>300 KeV）伽马发射放射性同位素。
- 既往接受过雄激素剥夺治疗或任何其他新辅助药物的患者。
- 研究者确定存在影响受试者安全或依从性的任何医学疾病或其他状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-花他明注射液
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参加3期研究的受试者将静脉注射[18F]Florastamin注射液，并在注射后110分钟进行PET/CT扫描。 参与先导研究的受试者将静脉注射[18F]Florastamin注射液，并在注射后5分钟、30分钟、60分钟、110分钟、160分钟进行PET/CT扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间：18F-Florastamin PET/CT 后 28 天内
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18F-Florastamin PET/CT 在盆腔淋巴结转移阴性患者中与组织病理学比较的特异性。 受试者在注射 18F-Florastamin 注射液后 28 天内接受 RP（根治性前列腺切除术）和 PLND（盆腔淋巴结清扫术）。 从受试者身上采集的盆腔淋巴结组织的组织病理学结果将作为本研究的真实标准。 |
18F-Florastamin PET/CT 后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：18F-Florastamin PET/CT 后 28 天内
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18F-Florastamin PET/CT 对盆腔淋巴结转移阳性患者的敏感性与组织病理学比较。
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18F-Florastamin PET/CT 后 28 天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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