Étude de l'imagerie TEP/CT à la 18F-florastamine chez des patients présentant un cancer de la prostate à risque au moins intermédiaire

Critère d'intégration:

1. Les sujets ont parfaitement compris le contenu, le processus et les risques potentiels de l'étude et ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Sujets masculins âgés de 18 ans ou plus.
3. Sujets avec diagnostic histopathologique d'adénocarcinome de la prostate.
4. Selon le jugement clinique, une prostatectomie radicale et un curage ganglionnaire pelvien (pouvant inclure des patients présentant des métastases ganglionnaires régionales localisées ou un cancer de la prostate oligométastatique) sont prévus, et il n'y a aucune contre-indication chirurgicale.

5. S'il s'agit d'un cancer de la prostate localisé, selon les directives de diagnostic et de traitement du cancer de la prostate de 2021 de la Société chinoise d'oncologie clinique, il est nécessaire de répondre à l'un des critères suivants :

   Risque intermédiaire : présente au moins un facteur de risque intermédiaire : T2b-T2c ; Modèle Gleason 2 ou 3 ; PSA 10-20 ng/mL et n'inclut pas les caractéristiques des groupes à haut risque ou à très haut risque.

   Risque élevé : ne présente aucune caractéristique à risque très élevé et présente au moins une caractéristique à risque élevé : T3a ; Groupe de qualité Gleason 4 ou 5 ; PSA >20 ng/mL.

   Risque très élevé : présente au moins un des éléments suivants : T3b-T4 ; Modèle Gleason primaire 5 ; Plus de 4 crevaisons avec Gleason Grade Group 4 ou 5.

6. Score ECOG 0 ou 1.

7. Sujets qui remplissent les conditions suivantes en hématologie, fonction rénale et fonction hépatique :

   • Numération plaquettaire>100 * 10^9/L
   • Azote d'urée et créatinine <1,5 fois les limites supérieures de la normale
   • AST et ALT <2,5 fois les limites supérieures de la normale.
8. Durée de survie attendue ≥ 6 mois.
9. Les sujets et leurs partenaires doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et éviter le don de sperme à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels avant de signer l'ICF et qui se trouvaient dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques interventionnels ou ont participé à des essais cliniques de médicaments radioactifs dans l'année précédant la signature de l'ICF. et ont été interrompus pendant moins de 3 mois jusqu'à la date de signature de l'ICF.
2. Injection intraveineuse de produit de contraste iodé dans les 24 heures, ou de tout produit de contraste oral de haute densité (tel que le sulfate de baryum. Le contraste de l'eau orale est acceptable, comme le liquide oral composé de diatrizoate de méglumine) dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
3. Les sujets ont reçu n'importe quel radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 KeV) dans les cinq demi-vies physiques avant l'administration du médicament à l'étude.
4. Patients ayant déjà reçu un traitement de privation androgénique ou tout autre agent néoadjuvant.
5. L'enquêteur détermine qu'il existe des maladies médicales ou d'autres conditions qui affectent la sécurité ou la conformité des sujets.