Badanie obrazowania PET/CT z użyciem 18F-Florastaminy u pacjentów z co najmniej pośrednim ryzykiem raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w pełni zrozumieli treść, proces i potencjalne ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
2. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi.
3. Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym gruczolakoraka prostaty.
4. Zgodnie z oceną kliniczną planowana jest radykalna prostatektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy (do których mogą należeć pacjenci z miejscowymi, regionalnymi przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem prostaty z oligoprzerzutami) i nie ma przeciwwskazań chirurgicznych.

5. Jeśli jest to zlokalizowany rak prostaty, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka prostaty wydanymi przez Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej z 2021 r. konieczne jest spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

   Ryzyko pośrednie: ma co najmniej jeden pośredni czynnik ryzyka: T2b-T2c; wzór Gleasona 2 lub 3; PSA 10–20 ng/ml i nie obejmuje cech grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.

   Wysokie ryzyko: nie ma cech bardzo wysokiego ryzyka i ma co najmniej jedną cechę wysokiego ryzyka: T3a; grupa 4 lub 5 stopnia Gleasona; PSA >20 ng/ml.

   Bardzo wysokie ryzyko: spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów: T3b–T4; Podstawowy wzór Gleasona 5; Więcej niż 4 nakłucia w grupie 4 lub 5 stopnia Gleasona.

6. Wynik ECOG 0 lub 1.

7. Pacjenci spełniający następujące warunki z zakresu hematologii, czynności nerek i wątroby:

   • Liczba płytek krwi>100 * 10^9/l
   • Azot mocznikowy i kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy
   • AST i ALT<2,5-krotność górnej granicy normy.
8. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.
9. Pacjentki i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać dawstwa nasienia od dnia podpisania ICF do 3 miesięcy po podaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przed podpisaniem umowy z ICF brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych i osiągnęli okres półtrwania leku badanego w ciągu 5 lat lub którzy obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub brali udział w badaniach klinicznych leków radioaktywnych w ciągu 1 roku przed podpisaniem umowy z ICF i zostały przerwane na okres krótszy niż 3 miesiące do daty podpisania ICF.
2. Dożylne wstrzyknięcie jodowanego środka kontrastowego w ciągu 24 godzin lub dowolnego doustnego środka kontrastowego o dużej gęstości (takiego jak siarczan baru. Dopuszczalny jest doustny kontrast wodny, taki jak związek doustny diatrizoesan megluminy) w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku.
3. Osobnikom podawano dowolny radioizotop emitujący promieniowanie gamma o wysokiej energii (>300 KeV) w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania przed podaniem badanego leku.
4. Pacjenci poddawani wcześniej terapii deprywacji androgenów lub jakimkolwiek innym środkiem neoadjuwantowym.
5. Badacz ustala, że ​​istnieją jakiekolwiek choroby medyczne lub inne stany, które wpływają na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez uczestników badania.